진행성 고형 종양 환자의 공액 리놀레산(CLA; Clarinol®)의 분자 약력학적 용량 적정 시험

포함 기준

피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 연구에 포함될 수 있습니다.

1. 서면 동의서.
2. 18세 이상.
3. ECOG(Eastern Co-operative Oncology Group) 척도에서 수행 상태 0, 1 또는 2.
4. 연구자의 추정에 따라 예상 수명이 최소 3개월입니다.
5. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양을 가진 피험자로서 종양 유형에 대한 기존 요법에 실패했거나 표준 효과적인 요법이 존재하지 않는 종양 유형을 가집니다.
6. 마지막 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 요법 또는 수술 후 최소 4주. 피험자는 치료 후 부작용이 없어야 합니다. 동시 화학 요법, 생물학적 요법 또는 방사선 요법은 허용되지 않습니다.

7. 다음에 대한 혈액학/임상 화학 기준:

   헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL WBC ≥ 3,500/mm3 [≥ 3.5 x 109/L] 호중구 ≥ 1,500/mm3 [≥ 1.5 x 109/L] 혈소판 ≥ 100,000/mm3 [≥ 100.0 x 109/L] 계산된 크레아티닌 청소율 ≥60 Cockcroft-Gault 공식을 사용한 mL/min.

8. 혈청 빌리루빈 < 2.0mg/dL(34μmol/L)
9. 간 전이가 복부 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI 스캔)으로 가시화될 수 없는 경우 SGOT/AST, SGPT/ALT 및 알칼리성 포스파타제 < 정상 상한치의 2배. 간 전이가 있는 경우 정상 상한치의 5배 미만인 피험자가 참여할 수 있습니다.
10. 일단 RP2D가 확립되면 확장 용량 코호트에 등록된 추가 환자는 2개의 연속 생검에 접근할 수 있고 S14를 발현하는 것으로 기록된(IHC 또는 RT-PCR에 의해) 종양이 있어야 합니다.

제외 기준

다음 기준 중 하나가 적용되는 경우 피험자는 부적격합니다.

1. 다음의 조합으로 정의되는 암 악액질: 의도하지 않은 체중 감소 ≥10%, 낮음

   칼로리 섭취(≤ 1500kcal/일), 전신 염증(C-반응성 단백질 ≥ 10mg/L).[52]

2. 유형 II 진성 당뇨병
3. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 적절한 피임을 거부하는 가임 여성 피험자. (경구 피임약 또는 IUD; 격막과 살정제와 같은 이중 장벽; 여성 피험자가 들어가기 전에 불임 상태이고 해당 여성의 유일한 성적 파트너인 정관 수술 파트너). 가임 가능성은 외과적으로 불임되지 않은 여성(즉, 자궁 적출술, 양측 난소 절제술[난소 절제술] 또는 양측 난관 결찰술을 받지 않은 여성) 또는 폐경 후(즉, 연구에 참여하기 전 1년 동안 기록된 월경 부재)로 정의됩니다. ).
4. 연구 기간 동안 성관계를 삼가거나 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 남성.
5. 병인에 관계없이 제어되지 않는 구토가 있는 피험자.
6. 활동성 감염 또는 HIV 또는 B형 간염에 대한 혈청 양성 반응.
7. 위장관(GI) 상태(예: 위 일부 제거, 최근 위장관 폐쇄 또는 위장관 신경병증)의 임상적 증거가 있는 피험자 또는 위장관 흡수 또는 운동성을 변경시키는 약물(예: 시사프리드)을 복용하는 피험자.
8. 연구에 대한 완전한 순응을 크게 제한하거나 피험자를 불필요한 위험에 노출시키는 심각한 의학적 문제가 동시에 발생합니다.