En molekylær farmakodynamisk dosetitreringsforsøk av konjugert linolsyre (CLA; Clarinol®) hos pasienter med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier

Et emne er kun kvalifisert for inkludering i denne studien hvis alle følgende kriterier gjelder:

1. Skriftlig informert samtykke.
2. Alder 18 år eller mer.
3. Ytelsesstatus på 0, 1 eller 2 på Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG)-skalaen.
4. En forventet levealder på minst 3 måneder, etter etterforskerens estimering.
5. Personer med histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte solide svulster, som har mislyktes med konvensjonell behandling for sin tumortype eller har en tumortype som det ikke finnes standard effektiv behandling for.
6. Minst 4 uker siden siste kjemoterapi, strålebehandling, biologisk behandling eller operasjon. Pasienter må være fri for bivirkninger etter behandling. Ingen samtidig kjemoterapi, biologisk terapi eller strålebehandling er tillatt.

7. Hematologiske/kliniske kjemikriterier for:

   Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL WBC ≥ 3 500/mm3 [≥ 3,5 x 109/L] nøytrofiler ≥ 1 500/mm3 [≥ 1,5 x 109/L] Blodplater ≥ 100 000/mm ≥ 100 000/mm ≥ 0 000/mm x 100 000/mm. ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen.

8. Serumbilirubin < 2,0 mg/dL (34 µmol/L)
9. SGOT/AST, SGPT/ALT og alkalisk fosfatase < 2 ganger øvre normalgrense dersom levermetastaser ikke kan visualiseres ved abdominal computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MR-skanning). Hvis levermetastaser er tilstede, er forsøkspersoner med < 5 ganger øvre normalgrense kvalifisert til å delta.
10. Når RP2D er etablert, må ytterligere pasienter som er registrert i den utvidede dosekohorten ha en tumor som er tilgjengelig for to seriebiopsier og som er dokumentert (ved IHC eller RT-PCR) for å uttrykke S14.

Eksklusjonskriterier

Et emne er ikke kvalifisert hvis noen av følgende kriterier gjelder:

1. Kreftkakeksi, definert av kombinasjonen av: utilsiktet vekttap ≥10 %, lavt

   kaloriinntak (≤ 1500 kcal/dag), og systemisk betennelse (C-reaktivt protein ≥ 10mg/L).[52]

2. Type II diabetes mellitus
3. Kvinner som er gravide eller ammer, eller kvinner i fertil alder som nekter å bruke adekvat prevensjon. (orale prevensjonsmidler eller spiral; dobbel barriere som diafragma pluss spermicid; vasektomisert partner som er steril før den kvinnelige personens innreise og er den eneste seksuelle partneren til den kvinnen). Fertilitet er definert som kvinner som ikke er kirurgisk steriliserte (dvs. ikke har hatt en hysterektomi, bilateral ooforektomi [ovariektomi] eller bilateral tubal ligering) eller postmenopausal (dvs. dokumentert fravær av menstruasjon i ett år før inntreden i studien ).
4. Menn som ikke er villige til å avstå fra sex eller bruke effektiv prevensjon under studien.
5. Personer med ukontrollert emesis, uavhengig av etiologi.
6. Aktiv infeksjon, eller seropositivitet for HIV eller Hepatitt B/C.
7. Personer med kliniske bevis på noen gastrointestinale (GI) tilstander (dvs. fjerning av en del av magen, nylig GI obstruksjon eller GI nevropati) eller personer som tar medikamenter som vil endre GI absorpsjon eller motilitet (f.eks. cisaprid).
8. Interkurrente alvorlige medisinske problemer, som i betydelig grad vil begrense full etterlevelse av studien eller utsette emnet for unødvendig risiko.