A konjugált linolsav (CLA; Clarinol®) molekuláris farmakodinámiás dózistitrálási vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Befogadási kritériumok

Egy alany csak akkor vehet részt ebben a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesül:

1. Tájékozott írásbeli beleegyezés.
2. 18 éves vagy idősebb.
3. A teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2 a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) skálán.
4. A vizsgáló becslése szerint a várható élettartam legalább 3 hónap.
5. Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott szolid daganatos alanyok, akiknek a daganattípusukra vonatkozó hagyományos terápia sikertelen volt, vagy olyan daganattípusuk van, amelyre nem létezik standard hatékony terápia.
6. Legalább 4 hét az utolsó kemoterápia, sugárterápia, biológiai terápia vagy műtét óta. Az alanyoknak mentesnek kell lenniük a kezelés utáni mellékhatásoktól. Egyidejű kemoterápia, biológiai terápia vagy sugárterápia nem megengedett.

7. Hematológiai/klinikai kémiai kritériumok:

   Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl fehérvérsejt ≥ 3500/mm3 [≥ 3,5 x 109/L] Neutrophilok ≥ 1500/mm3 [≥ 1,5 x 109/L] Thrombocyta ≥ 100,00,00,00-100,000,0,000,3 clearance ml/perc a Cockcroft-Gault képlet segítségével.

8. Szérum bilirubin < 2,0 mg/dl (34 µmol/L)
9. SGOT/AST, SGPT/ALT és alkalikus foszfatáz < a normálérték felső határának kétszerese, ha a májmetasztázisok hasi komputertomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI-vizsgálat) nem láthatók. Ha májmetasztázisok vannak jelen, a normál felső határ 5-szörösénél kisebb értékkel rendelkező személyek jogosultak a részvételre.
10. Az RP2D megállapítása után a kiterjesztett dóziscsoportba bevont további betegeknek olyan tumorral kell rendelkezniük, amely két soros biopszia számára hozzáférhető, és amely dokumentálva van (IHC vagy RT-PCR) az S14 expressziójára.

Kizárási kritériumok

Egy tantárgy alkalmatlan, ha az alábbi feltételek bármelyike ​​teljesül:

1. Rákos cachexia, amelyet a következő kombináció határozza meg: nem szándékos fogyás ≥10%, alacsony

   kalóriabevitel (≤ 1500 kcal/nap) és szisztémás gyulladás (C-reaktív protein ≥ 10mg/L).[52]

2. II típusú diabetes mellitus
3. Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes korú nők, akik megtagadják a megfelelő fogamzásgátlást. (orális fogamzásgátlók vagy IUD; kettős gát, például rekeszizom és spermicid; vazektomizált partner, aki a női alany belépése előtt steril, és a nő egyetlen szexuális partnere). A fogamzóképes nőket olyan nőkként határozzák meg, akiket nem műtétileg sterilizáltak (azaz nem volt méheltávolítás, kétoldali petefészek-eltávolítás [ovariectomia] vagy bilaterális petevezeték lekötés) vagy posztmenopauzás (azaz a menstruáció dokumentált hiánya a vizsgálatba való belépés előtt egy évig ).
4. Férfiak, akik nem hajlandók tartózkodni a szextől vagy hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során.
5. Kontrollálatlan hányásban szenvedő alanyok, etiológiától függetlenül.
6. Aktív fertőzés vagy szeropozitivitás HIV vagy hepatitis B/C esetén.
7. Olyan alanyok, akiknél bármilyen gasztrointesztinális (GI) betegség klinikai bizonyítéka van (azaz a gyomor egy részének eltávolítása, közelmúltbeli GI-elzáródás vagy GI-neuropátia), vagy olyan alanyok, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek megváltoztatják a gyomor-bél traktus felszívódását vagy motilitását (pl. ciszaprid).
8. Egyidejűleg jelentkező súlyos egészségügyi problémák, amelyek jelentősen korlátoznák a vizsgálatnak való teljes megfelelést, vagy szükségtelen kockázatnak tennék ki az alanyt.