Molekularna farmakodynamiczna próba miareczkowania dawki sprzężonego kwasu linolowego (CLA; Clarinol®) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia

Uczestnik kwalifikuje się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

1. Pisemna świadoma zgoda.
2. Wiek 18 lat lub więcej.
3. Stan sprawności 0, 1 lub 2 w skali Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG).
4. Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące, w ocenie badacza.
5. Osoby z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym zaawansowanym guzem litym, u których konwencjonalna terapia danego typu nowotworu okazała się nieskuteczna lub z typem nowotworu, dla którego nie istnieje standardowa skuteczna terapia.
6. Co najmniej 4 tygodnie od ostatniej chemioterapii, radioterapii, terapii biologicznej lub operacji. Pacjenci muszą być wolni od skutków ubocznych po leczeniu. Nie dopuszcza się równoczesnej chemioterapii, terapii biologicznej ani radioterapii.

7. Hematologiczne/kliniczne kryteria chemiczne:

   Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl WBC ≥ 3500/mm3 [≥ 3,5 x 109/l] Neutrofile ≥ 1500/mm3 [≥ 1,5 x 109/l] Płytki krwi ≥ 100 000/mm3 [≥ 100,0 x 109/l] Wyliczony klirens kreatyniny ≥60 ml/min przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta.

8. Stężenie bilirubiny w surowicy < 2,0 mg/dl (34 µmol/l)
9. SGOT/AST, SGPT/ALT i fosfataza zasadowa < 2 razy powyżej górnej granicy normy, jeśli przerzutów do wątroby nie można uwidocznić za pomocą tomografii komputerowej (CT) jamy brzusznej lub rezonansu magnetycznego (MRI). Jeśli obecne są przerzuty do wątroby, do udziału kwalifikują się osoby z < 5-krotnością górnej granicy normy.
10. Po ustaleniu RP2D, dodatkowi pacjenci włączeni do kohorty z rozszerzoną dawką muszą mieć guz, który jest dostępny dla dwóch seryjnych biopsji i który jest udokumentowany (za pomocą IHC lub RT-PCR) do ekspresji S14.

Kryteria wyłączenia

Przedmiot nie kwalifikuje się, jeśli ma zastosowanie którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Wyniszczenie nowotworowe, definiowane przez połączenie: niezamierzonej utraty masy ciała ≥10%, niskie

   spożycie kalorii (≤ 1500 kcal/dzień) i zapalenie ogólnoustrojowe (białko C-reaktywne ≥ 10 mg/l).[52]

2. Cukrzyca typu II
3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania odpowiedniej antykoncepcji. (doustne środki antykoncepcyjne lub wkładka domaciczna; podwójna bariera, taka jak przepona i środek plemnikobójczy; partner po wazektomii, który jest bezpłodny przed wejściem pacjentki i jest jej jedynym partnerem seksualnym). Potencjał rozrodczy definiuje się jako kobiety, które nie zostały wysterylizowane chirurgicznie (tj. nie przeszły histerektomii, obustronnego wycięcia jajników [wycięcie jajników] lub obustronnego podwiązania jajowodów) lub kobiety po menopauzie (tj. udokumentowany brak miesiączki przez rok przed włączeniem do badania) ).
4. Mężczyźni niechętni do powstrzymania się od seksu lub stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania.
5. Pacjenci z niekontrolowanymi wymiotami, niezależnie od etiologii.
6. Aktywna infekcja lub seropozytywność w kierunku HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B/C.
7. Pacjenci z klinicznymi dowodami jakichkolwiek chorób żołądkowo-jelitowych (tj. usunięcie części żołądka, niedawna niedrożność przewodu pokarmowego lub neuropatia przewodu pokarmowego) lub pacjenci przyjmujący leki, które mogłyby zmienić wchłanianie lub motorykę przewodu pokarmowego (np. cyzapryd).
8. Współistniejące poważne problemy zdrowotne, które znacznie ograniczałyby pełną zgodność z badaniem lub narażałyby osobę badaną na niepotrzebne ryzyko.