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Aromatase 억제제를 투여받은 폐경 후 여성의 관절 통증 및 약물 순응도

2017년 3월 30일 업데이트: Vanderbilt University Medical Center

아로마타제 억제제를 복용하는 초기 유방암 여성의 관절통 및 약물 순응도: 유방암 보조 요법(BCAT) 종단 코호트 연구.

이론적 근거: 아로마타제 억제제를 받고 있는 초기 유방암에 걸린 폐경 후 여성의 관절 통증 및 경직에 대한 정보를 시간이 지남에 따라 수집하면 의사가 치료를 계획하고 환자가 보다 편안하게 생활할 수 있도록 도울 수 있습니다.

목적: 이 관찰 역학 코호트는 아로마타제 억제제를 받고 있는 조기 유방암을 앓고 있는 폐경 후 여성의 관절통, 환자 보고 결과 및 약물 순응도를 연구하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

아로마타제 억제제(AI)를 투여받는 폐경 초기 유방암 여성의 관절통 발생률, 발병 시간, 유병률, 임상적 및 인구통계학적 예측 인자를 추정합니다.
이 환자들의 AI 치료 과정에 걸쳐 관절통 증상 중증도의 궤적을 차트로 작성합니다.

중고등 학년

이 환자들의 수면의 질, 우울증 및 신체 기능에 대한 관절통의 영향을 측정합니다.
중재 개발을 위해 AI 유도 관절통에 사용되는 자가 관리 기술을 포함하여 현재 의사가 조언하거나 처방한 치료 목록을 개발합니다.

개요: 환자는 관절 통증 및 경직, 수면, 우울증, 신체 기능, 약물 및 치료, 운동 및 사회적 지원, 인구 통계, 동반 질환, 체질량 지수(BMI) 및 수행 상태에 대한 설문지를 기준선에서 작성하고 이후 약 1년 동안 주기적으로 작성합니다. 아로마타제 억제제(AI) 요법을 시작한 후.

동반이환, BMI, 이전 호르몬 대체 요법 사용, 비타민 D 수치 및 결핍, 성능 상태, 조직학적 병기, 이전 치료, 베이스라인에서의 약물, 이후 AI 치료 시작 후 약 1년 동안 주기적으로 환자 의료 기록을 검토합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

351

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

아로마타제 억제제 요법을 시작한 폐경 후 유방암 여성

설명

질병 특성:

아로마타제 억제제(AI) 요법을 시작하거나 보조 AI 요법을 10회 미만 투여할 계획
호르몬 수용체 상태가 지정되지 않음

환자 특성:

폐경기
ECOG 수행 상태 0-1
영어로 질문을 이해하고 답변할 수 있습니다.
정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 저해하는 조건 없음
다른 비 유방암 상태 없음

이전 동시 치료:

질병 특성 참조
이전에 9회 이하의 AI 용량

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
AI 치료 시작 후 1, 3, 12개월에 관절 통증 또는 경직이 새로 관찰되거나 악화되는 기준 인구(아로마타제 억제제[AI]를 9회 이상 복용한 사람)의 비율로 정의되는 관절통 발병률 기간: 12 개월	12 개월
기준 인구 중 관절통 발병 시간(주 단위 연속 변수) 기간: 12 개월	12 개월
AI 치료 시작 후 1, 3, 12개월에 결과 측정의 한 차원에서 점수가 2 이상인 기준 모집단의 비율로 정의되는 관절통 점 유병률 기간: 12 개월	12 개월

2차 결과 측정

결과 측정	기간
치료 과정에 걸친 증상 궤적 기간: 12 개월	12 개월
환자의 웰빙: 수면의 질, 기분 및 신체 기능 기간: 12 개월	12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

협력자

American Cancer Society, Inc.

National Center for Research Resources (NCRR)

수사관

수석 연구원: Liana Castel, PhD, MSPH, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Castel LD, Hartmann KE, Mayer IA, Saville BR, Alvarez J, Boomershine CS, Abramson VG, Chakravarthy AB, Friedman DL, Cella DF. Time course of arthralgia among women initiating aromatase inhibitor therapy and a postmenopausal comparison group in a prospective cohort. Cancer. 2013 Jul 1;119(13):2375-82. doi: 10.1002/cncr.28016. Epub 2013 Apr 10.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)