Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ledsmerter og overholdelse af medicin hos postmenopausale kvinder, der modtager aromatasehæmmere

30. marts 2017 opdateret af: Vanderbilt University Medical Center

Artralgi og medicinadhærens hos kvinder med brystkræft i tidligt stadie, der tager aromatasehæmmere: Breast Cancer Adjuvant Therapy (BCAT) longitudinelle kohorteundersøgelse.

RATIONALE: Indsamling af information over tid om ledsmerter og stivhed fra postmenopausale kvinder med brystkræft i tidligt stadie, som får aromatasehæmmere, kan hjælpe læger med at planlægge behandling og hjælpe patienter med at leve mere komfortabelt.

FORMÅL: Denne observationelle epidemiologiske kohorte er designet til at studere artralgi, patientrapporterede resultater og medicinadhærens hos postmenopausale kvinder med tidligt stadie af brystkræft, som får aromatasehæmmere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Estimer forekomsten, tid til debut, prævalens og kliniske og demografiske forudsigelser af artralgi hos postmenopausale kvinder med tidligt stadie af brystkræft, der modtager aromatasehæmmere (AI).
  • Kortlæg banen for sværhedsgraden af ​​artralgisymptomer i løbet af AI-behandling hos disse patienter.

Sekundær

  • Mål virkningen af ​​artralgi på søvnkvalitet, depression og fysisk funktion hos disse patienter.
  • Udvikle en liste over aktuelle læge-adviserede eller ordinerede behandlinger, herunder selvstyringsteknikker, der bruges til AI-induceret artralgi, til interventionsudvikling.

OVERSIGT: Patienter udfylder spørgeskemaer om ledsmerter og stivhed, søvn, depression, fysisk funktion, medicin og behandling, motion og social støtte, demografi, komorbiditeter, body mass index (BMI) og præstationsstatus ved baseline og derefter periodisk i cirka 1 år efter påbegyndelse af aromatasehæmmer (AI) behandling.

Patientjournaler gennemgås for komorbiditeter, BMI, brug af tidligere hormonsubstitutionsterapi, D-vitaminniveauer og -mangel, præstationsstatus, histologisk stadium, tidligere behandling og medicin ved baseline og derefter periodisk i cirka 1 år efter påbegyndelse af AI-behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

351

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Postmenopausale kvinder med brystkræft initierer aromatasehæmmerbehandling

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Planlægger at begynde behandling med aromatasehæmmere (AI) eller tage færre end 10 doser adjuverende AI-terapi
  • Hormonreceptorstatus ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Postmenopausal
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Kunne forstå og svare på spørgsmål på engelsk
  • Ingen betingelse, der ville forringe muligheden for at give informeret samtykke
  • Ingen anden tilstand end brystkræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ikke mere end 9 tidligere doser af AI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Artralgiforekomst, defineret som andelen af ​​basislinjepopulationen (dem, der har taget ≥ 9 doser aromatasehæmmer [AI]), hvor nye eller forværrede ledsmerter eller stivhed observeres 1, 3 og 12 måneder efter påbegyndelse af AI-behandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tid til indtræden af ​​artralgi (kontinuerlig variabel i uger) blandt baseline-populationen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Udbredelse af artralgipunkter, defineret som en andel af basislinjepopulationen med en score på ≥ 2 på en hvilken som helst dimension af resultatmålet 1, 3 og 12 måneder efter påbegyndelse af AI-behandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomforløb i løbet af behandlingen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Patientens velbefindende: søvnkvalitet, humør og fysisk funktion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

American Cancer Society, Inc.
National Center for Research Resources (NCRR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liana Castel, PhD, MSPH, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2009

Først opslået (Skøn)

7. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000650647
  • UL1RR024975 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • VU-VICC-BRE-0939 (Anden identifikator: Vanderbilt Ingram Cancer Center)
  • 119475-MRSG-10-169-01-PCSM (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Cancer Society)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner