- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00954564
Dolore articolare e aderenza ai farmaci nelle donne in postmenopausa che ricevono inibitori dell'aromatasi
Artralgia e aderenza ai farmaci nelle donne con carcinoma mammario in fase iniziale che assumono inibitori dell'aromatasi: studio di coorte longitudinale sulla terapia adiuvante del cancro al seno (BCAT).
RAZIONALE: La raccolta di informazioni nel tempo su dolori articolari e rigidità da donne in postmenopausa con carcinoma mammario in stadio iniziale che stanno ricevendo inibitori dell'aromatasi può aiutare i medici a pianificare il trattamento e aiutare i pazienti a vivere più comodamente.
SCOPO: Questa coorte epidemiologica osservazionale è progettata per studiare l'artralgia, gli esiti riportati dai pazienti e l'aderenza ai farmaci nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario in stadio iniziale che stanno ricevendo inibitori dell'aromatasi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Stimare l'incidenza, il tempo di insorgenza, la prevalenza e i predittori clinici e demografici dell'artralgia nelle donne in post-menopausa con carcinoma mammario in stadio iniziale che ricevono inibitori dell'aromatasi (AI).
- Tracciare la traiettoria della gravità dei sintomi dell'artralgia nel corso del trattamento dell'IA in questi pazienti.
Secondario
- Misurare l'impatto dell'artralgia sulla qualità del sonno, sulla depressione e sulla funzione fisica in questi pazienti.
- Sviluppare un elenco degli attuali trattamenti consigliati o prescritti dal medico, comprese le tecniche di autogestione utilizzate per l'artralgia indotta dall'IA, per lo sviluppo dell'intervento.
SCHEMA: I pazienti completano questionari su dolore e rigidità articolare, sonno, depressione, funzione fisica, farmaci e trattamento, esercizio fisico e supporto sociale, dati demografici, comorbilità, indice di massa corporea (BMI) e stato delle prestazioni al basale e poi periodicamente per circa 1 anno dopo aver iniziato la terapia con inibitori dell'aromatasi (AI).
Le cartelle cliniche dei pazienti vengono riviste per comorbilità, indice di massa corporea, uso di una precedente terapia ormonale sostitutiva, livelli e carenza di vitamina D, stato delle prestazioni, stadio istologico, trattamento precedente e farmaci al basale e quindi periodicamente per circa 1 anno dopo l'inizio della terapia con AI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Pianificazione di iniziare la terapia con inibitori dell'aromatasi (AI) o assunzione di meno di 10 dosi di terapia adiuvante con AI
- Stato del recettore ormonale non specificato
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Postmenopausa
- Stato delle prestazioni ECOG 0-1
- In grado di comprendere e rispondere a domande in inglese
- Nessuna condizione che possa compromettere la capacità di fornire il consenso informato
- Nessun'altra condizione diversa dal cancro al seno
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Non più di 9 dosi precedenti di IA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di artralgia, definita come percentuale della popolazione al basale (coloro che hanno assunto ≥ 9 dosi di inibitore dell'aromatasi [AI]) in cui si osserva dolore o rigidità articolare nuovo o in peggioramento a 1, 3 e 12 mesi dopo l'inizio della terapia con AI
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Tempo all'insorgenza dell'artralgia (variabile continua in settimane) nella popolazione al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Prevalenza puntuale dell'artralgia, definita come percentuale della popolazione al basale con un punteggio ≥ 2 su una qualsiasi dimensione della misura dell'esito a 1, 3 e 12 mesi dopo l'inizio della terapia con AI
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Traiettorie dei sintomi nel corso del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Benessere del paziente: qualità del sonno, umore e funzione fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Liana Castel, PhD, MSPH, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del seno
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Neoplasie mammarie
- Artralgia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Inibitori dell'aromatasi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000650647
- UL1RR024975 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- VU-VICC-BRE-0939 (Altro identificatore: Vanderbilt Ingram Cancer Center)
- 119475-MRSG-10-169-01-PCSM (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Cancer Society)
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