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Dolore articolare e aderenza ai farmaci nelle donne in postmenopausa che ricevono inibitori dell'aromatasi

30 marzo 2017 aggiornato da: Vanderbilt University Medical Center

Artralgia e aderenza ai farmaci nelle donne con carcinoma mammario in fase iniziale che assumono inibitori dell'aromatasi: studio di coorte longitudinale sulla terapia adiuvante del cancro al seno (BCAT).

RAZIONALE: La raccolta di informazioni nel tempo su dolori articolari e rigidità da donne in postmenopausa con carcinoma mammario in stadio iniziale che stanno ricevendo inibitori dell'aromatasi può aiutare i medici a pianificare il trattamento e aiutare i pazienti a vivere più comodamente.

SCOPO: Questa coorte epidemiologica osservazionale è progettata per studiare l'artralgia, gli esiti riportati dai pazienti e l'aderenza ai farmaci nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario in stadio iniziale che stanno ricevendo inibitori dell'aromatasi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Stimare l'incidenza, il tempo di insorgenza, la prevalenza e i predittori clinici e demografici dell'artralgia nelle donne in post-menopausa con carcinoma mammario in stadio iniziale che ricevono inibitori dell'aromatasi (AI).
  • Tracciare la traiettoria della gravità dei sintomi dell'artralgia nel corso del trattamento dell'IA in questi pazienti.

Secondario

  • Misurare l'impatto dell'artralgia sulla qualità del sonno, sulla depressione e sulla funzione fisica in questi pazienti.
  • Sviluppare un elenco degli attuali trattamenti consigliati o prescritti dal medico, comprese le tecniche di autogestione utilizzate per l'artralgia indotta dall'IA, per lo sviluppo dell'intervento.

SCHEMA: I pazienti completano questionari su dolore e rigidità articolare, sonno, depressione, funzione fisica, farmaci e trattamento, esercizio fisico e supporto sociale, dati demografici, comorbilità, indice di massa corporea (BMI) e stato delle prestazioni al basale e poi periodicamente per circa 1 anno dopo aver iniziato la terapia con inibitori dell'aromatasi (AI).

Le cartelle cliniche dei pazienti vengono riviste per comorbilità, indice di massa corporea, uso di una precedente terapia ormonale sostitutiva, livelli e carenza di vitamina D, stato delle prestazioni, stadio istologico, trattamento precedente e farmaci al basale e quindi periodicamente per circa 1 anno dopo l'inizio della terapia con AI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

351

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in postmenopausa con carcinoma mammario che iniziano la terapia con inibitori dell'aromatasi

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Pianificazione di iniziare la terapia con inibitori dell'aromatasi (AI) o assunzione di meno di 10 dosi di terapia adiuvante con AI
  • Stato del recettore ormonale non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Postmenopausa
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • In grado di comprendere e rispondere a domande in inglese
  • Nessuna condizione che possa compromettere la capacità di fornire il consenso informato
  • Nessun'altra condizione diversa dal cancro al seno

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Non più di 9 dosi precedenti di IA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di artralgia, definita come percentuale della popolazione al basale (coloro che hanno assunto ≥ 9 dosi di inibitore dell'aromatasi [AI]) in cui si osserva dolore o rigidità articolare nuovo o in peggioramento a 1, 3 e 12 mesi dopo l'inizio della terapia con AI
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tempo all'insorgenza dell'artralgia (variabile continua in settimane) nella popolazione al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Prevalenza puntuale dell'artralgia, definita come percentuale della popolazione al basale con un punteggio ≥ 2 su una qualsiasi dimensione della misura dell'esito a 1, 3 e 12 mesi dopo l'inizio della terapia con AI
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Traiettorie dei sintomi nel corso del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Benessere del paziente: qualità del sonno, umore e funzione fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Liana Castel, PhD, MSPH, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000650647
  • UL1RR024975 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • VU-VICC-BRE-0939 (Altro identificatore: Vanderbilt Ingram Cancer Center)
  • 119475-MRSG-10-169-01-PCSM (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Cancer Society)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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