Bolesti kloubů a adherence k lékům u žen po menopauze užívajících inhibitory aromatázy
Artralgie a adherence k lékům u žen s časným stádiem rakoviny prsu užívajících inhibitory aromatázy: Longitudinální kohortová studie s adjuvantní terapií rakoviny prsu (BCAT).
ODŮVODNĚNÍ: Postupné shromažďování informací o bolesti a ztuhlosti kloubů od postmenopauzálních žen s rakovinou prsu v raném stadiu, které užívají inhibitory aromatázy, může lékařům pomoci naplánovat léčbu a pomoci pacientkám žít pohodlněji.
ÚČEL: Tato observační epidemiologická kohorta je navržena tak, aby studovala artralgii, výsledky hlášené pacienty a adherenci k léčbě u postmenopauzálních žen s časným stádiem rakoviny prsu, které užívají inhibitory aromatázy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Odhadněte výskyt, čas do nástupu, prevalenci a klinické a demografické prediktory artralgie u postmenopauzálních žen s raným stádiem rakoviny prsu, které užívají inhibitory aromatázy (AI).
- Zmapujte trajektorii závažnosti symptomů artralgie v průběhu léčby AI u těchto pacientů.
Sekundární
- Změřte dopad artralgie na kvalitu spánku, depresi a fyzické funkce u těchto pacientů.
- Vypracujte seznam současných léčebných postupů doporučených nebo předepsaných lékařem, včetně technik samořízení používaných pro artralgii vyvolanou AI, pro rozvoj intervence.
Přehled: Pacienti vyplňují dotazníky o bolesti a ztuhlosti kloubů, spánku, depresi, fyzických funkcích, lécích a léčbě, cvičení a sociální podpoře, demografii, komorbiditách, indexu tělesné hmotnosti (BMI) a stavu výkonnosti na začátku a poté pravidelně po dobu přibližně 1 roku po zahájení terapie inhibitorem aromatázy (AI).
Lékařské záznamy pacientů jsou kontrolovány na přidružené choroby, BMI, užívání předchozí hormonální substituční terapie, hladiny a nedostatek vitaminu D, výkonnostní stav, histologické stadium, předchozí léčbu a medikaci na začátku a poté pravidelně po dobu přibližně 1 roku po zahájení terapie AI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Plánování zahájení terapie inhibitorem aromatázy (AI) nebo užívání méně než 10 dávek adjuvantní terapie AI
- Stav hormonálního receptoru není specifikován
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Postmenopauzální
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Umět porozumět a odpovídat na otázky v angličtině
- Žádná podmínka, která by zhoršovala schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Žádný jiný stav než rakovina prsu
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Ne více než 9 předchozích dávek AI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence artralgie, definovaná jako podíl výchozí populace (ti, kteří užívali ≥ 9 dávek inhibitoru aromatázy [AI]), u nichž byla pozorována nová nebo zhoršující se bolest nebo ztuhlost kloubů 1, 3 a 12 měsíců po zahájení léčby AI
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Doba do nástupu artralgie (kontinuální proměnná v týdnech) u výchozí populace
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Bodová prevalence artralgie, definovaná jako podíl výchozí populace se skóre ≥ 2 v libovolném rozměru výsledné míry 1, 3 a 12 měsíců po zahájení terapie AI
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Trajektorie symptomů v průběhu léčby
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Pohoda pacienta: kvalita spánku, nálada a fyzické funkce
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liana Castel, PhD, MSPH, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci prsu
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Novotvary prsu
- Artralgie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté estrogenu
- Inhibitory aromatázy
Další identifikační čísla studie
- CDR0000650647
- UL1RR024975 (Grant/smlouva NIH USA)
- VU-VICC-BRE-0939 (Jiný identifikátor: Vanderbilt Ingram Cancer Center)
- 119475-MRSG-10-169-01-PCSM (Jiné číslo grantu/financování: American Cancer Society)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .