Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewrichtspijn en therapietrouw bij postmenopauzale vrouwen die aromataseremmers krijgen

30 maart 2017 bijgewerkt door: Vanderbilt University Medical Center

Artralgie en therapietrouw bij vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium die aromataseremmers gebruiken: de borstkanker-adjuvante therapie (BCAT) Longitudinale cohortstudie.

RATIONALE: Het verzamelen van informatie over gewrichtspijn en stijfheid van postmenopauzale vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium die aromataseremmers krijgen, kan artsen helpen bij het plannen van de behandeling en het helpen van patiënten om comfortabeler te leven.

DOEL: Dit observationele epidemiologische cohort is ontworpen om artralgie, door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en therapietrouw te bestuderen bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium die aromataseremmers krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Schat de incidentie, tijd tot aanvang, prevalentie en klinische en demografische voorspellers van artralgie bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium die aromataseremmers (AI) krijgen.
  • Breng het traject van de ernst van de artralgiesymptomen in kaart tijdens de AI-behandeling bij deze patiënten.

Ondergeschikt

  • Meet de impact van artralgie op slaapkwaliteit, depressie en fysiek functioneren bij deze patiënten.
  • Ontwikkel een lijst van huidige door artsen geadviseerde of voorgeschreven behandelingen, inclusief zelfmanagementtechnieken die worden gebruikt voor AI-geïnduceerde artralgie, voor de ontwikkeling van interventies.

OVERZICHT: Patiënten vullen vragenlijsten in over gewrichtspijn en -stijfheid, slaap, depressie, fysiek functioneren, medicatie en behandeling, lichaamsbeweging en sociale ondersteuning, demografie, comorbiditeit, body mass index (BMI) en prestatiestatus bij baseline en daarna periodiek gedurende ongeveer 1 jaar na het starten van aromataseremmer (AI) therapie.

De medische dossiers van patiënten worden beoordeeld op comorbiditeit, BMI, gebruik van eerdere hormoonvervangende therapie, vitamine D-spiegels en -deficiëntie, prestatiestatus, histologisch stadium, eerdere behandeling en medicatie bij aanvang en vervolgens periodiek gedurende ongeveer 1 jaar na aanvang van de AI-therapie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

351

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Postmenopauzale vrouwen met borstkanker starten met aromataseremmertherapie

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Van plan om met aromataseremmer (AI)-therapie te beginnen of minder dan 10 doses adjuvante AI-therapie te gebruiken
  • Hormoonreceptorstatus niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

  • Postmenopauzaal
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • In staat om vragen in het Engels te begrijpen en te beantwoorden
  • Geen voorwaarde die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven zou aantasten
  • Geen andere niet-borstkankeraandoening

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Niet meer dan 9 eerdere doses AI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Artralgie-incidentie, gedefinieerd als het deel van de basispopulatie (degenen die ≥ 9 doses aromataseremmer [AI] hebben ingenomen) waarbij nieuwe of verergerende gewrichtspijn of -stijfheid wordt waargenomen 1, 3 en 12 maanden na aanvang van de AI-therapie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Tijd tot aanvang van artralgie (continue variabele in weken) bij de basispopulatie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Artralgiepuntprevalentie, gedefinieerd als deel van de basispopulatie met een score van ≥ 2 op een willekeurige dimensie van de uitkomstmaat 1, 3 en 12 maanden na aanvang van de AI-therapie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Symptoomtrajecten in de loop van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Welzijn van de patiënt: slaapkwaliteit, stemming en fysieke functie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

American Cancer Society, Inc.
National Center for Research Resources (NCRR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liana Castel, PhD, MSPH, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000650647
  • UL1RR024975 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • VU-VICC-BRE-0939 (Andere identificatie: Vanderbilt Ingram Cancer Center)
  • 119475-MRSG-10-169-01-PCSM (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Cancer Society)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op aromatase-remmingstherapie - ALLEEN OBSERVATIEF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren