- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00954564
Dolor articular y adherencia a la medicación en mujeres posmenopáusicas que reciben inhibidores de la aromatasa
Artralgia y adherencia a la medicación en mujeres con cáncer de mama en etapa temprana que toman inhibidores de la aromatasa: el estudio de cohorte longitudinal de terapia adyuvante del cáncer de mama (BCAT).
FUNDAMENTO: La recopilación de información a lo largo del tiempo sobre el dolor y la rigidez en las articulaciones de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama en etapa temprana que reciben inhibidores de la aromatasa puede ayudar a los médicos a planificar el tratamiento y ayudar a los pacientes a vivir más cómodamente.
PROPÓSITO: Esta cohorte epidemiológica observacional está diseñada para estudiar la artralgia, los resultados informados por los pacientes y la adherencia a la medicación en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama en estadio temprano que reciben inhibidores de la aromatasa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Estimar la incidencia, el tiempo de aparición, la prevalencia y los predictores clínicos y demográficos de la artralgia en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama en estadio temprano que reciben inhibidores de la aromatasa (AI).
- Trace la trayectoria de la gravedad de los síntomas de artralgia a lo largo del tratamiento de IA en estos pacientes.
Secundario
- Mida el impacto de la artralgia en la calidad del sueño, la depresión y la función física en estos pacientes.
- Desarrolle una lista de tratamientos prescritos o recomendados por médicos actuales, incluidas las técnicas de autocontrol que se utilizan para la artralgia inducida por IA, para el desarrollo de intervenciones.
ESQUEMA: Los pacientes completan cuestionarios sobre dolor y rigidez en las articulaciones, sueño, depresión, función física, medicamentos y tratamiento, ejercicio y apoyo social, datos demográficos, comorbilidades, índice de masa corporal (IMC) y estado funcional al inicio y luego periódicamente durante aproximadamente 1 año. después de comenzar la terapia con inhibidores de la aromatasa (IA).
Los registros médicos de los pacientes se revisan para determinar las comorbilidades, el IMC, el uso de terapia de reemplazo hormonal anterior, los niveles y la deficiencia de vitamina D, el estado funcional, el estadio histológico, el tratamiento previo y los medicamentos al inicio y luego periódicamente durante aproximadamente 1 año después de comenzar la terapia con IA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Planea comenzar la terapia con un inhibidor de la aromatasa (IA) o tomó menos de 10 dosis de terapia adyuvante con IA
- No se especifica el estado del receptor de hormonas
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- posmenopáusica
- Estado funcional ECOG 0-1
- Capaz de entender y responder preguntas en inglés.
- Ninguna condición que pueda afectar la capacidad de proporcionar consentimiento informado
- Ninguna otra condición que no sea cáncer de mama
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- No más de 9 dosis previas de IA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia de artralgia, definida como la proporción de la población inicial (aquellos que han tomado ≥ 9 dosis de inhibidor de la aromatasa [IA]) en la que se observa dolor o rigidez articular nuevo o que empeora a los 1, 3 y 12 meses después de comenzar la terapia con IA
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Tiempo hasta el inicio de la artralgia (variable continua en semanas) entre la población inicial
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Prevalencia puntual de artralgia, definida como la proporción de la población inicial con una puntuación de ≥ 2 en cualquier dimensión de la medida de resultado a los 1, 3 y 12 meses después de comenzar la terapia con IA
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Trayectorias de los síntomas a lo largo del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Bienestar del paciente: calidad del sueño, estado de ánimo y función física
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liana Castel, PhD, MSPH, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Neoplasias de mama
- Artralgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Inhibidores de la aromatasa
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000650647
- UL1RR024975 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- VU-VICC-BRE-0939 (Otro identificador: Vanderbilt Ingram Cancer Center)
- 119475-MRSG-10-169-01-PCSM (Otro número de subvención/financiamiento: American Cancer Society)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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