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Dolor articular y adherencia a la medicación en mujeres posmenopáusicas que reciben inhibidores de la aromatasa

30 de marzo de 2017 actualizado por: Vanderbilt University Medical Center

Artralgia y adherencia a la medicación en mujeres con cáncer de mama en etapa temprana que toman inhibidores de la aromatasa: el estudio de cohorte longitudinal de terapia adyuvante del cáncer de mama (BCAT).

FUNDAMENTO: La recopilación de información a lo largo del tiempo sobre el dolor y la rigidez en las articulaciones de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama en etapa temprana que reciben inhibidores de la aromatasa puede ayudar a los médicos a planificar el tratamiento y ayudar a los pacientes a vivir más cómodamente.

PROPÓSITO: Esta cohorte epidemiológica observacional está diseñada para estudiar la artralgia, los resultados informados por los pacientes y la adherencia a la medicación en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama en estadio temprano que reciben inhibidores de la aromatasa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Estimar la incidencia, el tiempo de aparición, la prevalencia y los predictores clínicos y demográficos de la artralgia en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama en estadio temprano que reciben inhibidores de la aromatasa (AI).
  • Trace la trayectoria de la gravedad de los síntomas de artralgia a lo largo del tratamiento de IA en estos pacientes.

Secundario

  • Mida el impacto de la artralgia en la calidad del sueño, la depresión y la función física en estos pacientes.
  • Desarrolle una lista de tratamientos prescritos o recomendados por médicos actuales, incluidas las técnicas de autocontrol que se utilizan para la artralgia inducida por IA, para el desarrollo de intervenciones.

ESQUEMA: Los pacientes completan cuestionarios sobre dolor y rigidez en las articulaciones, sueño, depresión, función física, medicamentos y tratamiento, ejercicio y apoyo social, datos demográficos, comorbilidades, índice de masa corporal (IMC) y estado funcional al inicio y luego periódicamente durante aproximadamente 1 año. después de comenzar la terapia con inhibidores de la aromatasa (IA).

Los registros médicos de los pacientes se revisan para determinar las comorbilidades, el IMC, el uso de terapia de reemplazo hormonal anterior, los niveles y la deficiencia de vitamina D, el estado funcional, el estadio histológico, el tratamiento previo y los medicamentos al inicio y luego periódicamente durante aproximadamente 1 año después de comenzar la terapia con IA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

351

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama que inician terapia con inhibidores de la aromatasa

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Planea comenzar la terapia con un inhibidor de la aromatasa (IA) o tomó menos de 10 dosis de terapia adyuvante con IA
  • No se especifica el estado del receptor de hormonas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • posmenopáusica
  • Estado funcional ECOG 0-1
  • Capaz de entender y responder preguntas en inglés.
  • Ninguna condición que pueda afectar la capacidad de proporcionar consentimiento informado
  • Ninguna otra condición que no sea cáncer de mama

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • No más de 9 dosis previas de IA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de artralgia, definida como la proporción de la población inicial (aquellos que han tomado ≥ 9 dosis de inhibidor de la aromatasa [IA]) en la que se observa dolor o rigidez articular nuevo o que empeora a los 1, 3 y 12 meses después de comenzar la terapia con IA
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tiempo hasta el inicio de la artralgia (variable continua en semanas) entre la población inicial
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Prevalencia puntual de artralgia, definida como la proporción de la población inicial con una puntuación de ≥ 2 en cualquier dimensión de la medida de resultado a los 1, 3 y 12 meses después de comenzar la terapia con IA
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Trayectorias de los síntomas a lo largo del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Bienestar del paciente: calidad del sueño, estado de ánimo y función física
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Liana Castel, PhD, MSPH, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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