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Gelenkschmerzen und Medikamenteneinhaltung bei postmenopausalen Frauen, die Aromatasehemmer erhalten

30. März 2017 aktualisiert von: Vanderbilt University Medical Center

Arthralgie und Medikamenteneinhaltung bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium, die Aromatasehemmer einnehmen: Die longitudinale Kohortenstudie zur adjuvanten Brustkrebstherapie (BCAT).

BEGRÜNDUNG: Das Sammeln von Informationen über Gelenkschmerzen und -steifheit im Laufe der Zeit bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium, die Aromatasehemmer erhalten, kann Ärzten bei der Behandlungsplanung helfen und den Patienten ein angenehmeres Leben ermöglichen.

ZWECK: Diese beobachtende epidemiologische Kohorte soll Arthralgie, von Patienten berichtete Ergebnisse und Medikamenteneinhaltung bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium untersuchen, die Aromatasehemmer erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Schätzen Sie die Inzidenz, Zeit bis zum Auftreten, Prävalenz sowie klinische und demografische Prädiktoren von Arthralgie bei Frauen nach der Menopause mit Brustkrebs im Frühstadium, die Aromatasehemmer (AI) erhalten.
  • Zeichnen Sie den Verlauf der Schwere der Arthralgiesymptome im Verlauf der AI-Behandlung bei diesen Patienten auf.

Sekundär

  • Messen Sie den Einfluss von Arthralgie auf die Schlafqualität, Depression und körperliche Funktion bei diesen Patienten.
  • Erstellen Sie für die Entwicklung von Interventionen eine Liste aktueller ärztlich empfohlener oder verordneter Behandlungen, einschließlich Selbstmanagementtechniken, die bei KI-induzierter Arthralgie eingesetzt werden.

ÜBERBLICK: Die Patienten füllen Fragebögen zu Gelenkschmerzen und -steifheit, Schlaf, Depression, körperliche Funktion, Medikamente und Behandlung, Bewegung und soziale Unterstützung, Demografie, Komorbiditäten, Body-Mass-Index (BMI) und Leistungsstatus zu Studienbeginn und dann in regelmäßigen Abständen für etwa ein Jahr aus nach Beginn der Aromatasehemmer (AI)-Therapie.

Die Krankenakten der Patienten werden zu Studienbeginn und dann in regelmäßigen Abständen für etwa ein Jahr nach Beginn der AI-Therapie auf Komorbiditäten, BMI, vorherige Hormonersatztherapie, Vitamin-D-Spiegel und -Mangel, Leistungsstatus, histologisches Stadium, vorherige Behandlung und Medikamente überprüft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

351

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Postmenopausale Frauen mit Brustkrebs beginnen mit einer Aromatasehemmer-Therapie

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Sie planen den Beginn einer Aromatasehemmer-Therapie (AI) oder haben weniger als 10 Dosen einer adjuvanten AI-Therapie eingenommen
  • Hormonrezeptorstatus nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

  • Postmenopausal
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Kann Fragen auf Englisch verstehen und beantworten
  • Keine Bedingung, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen würde
  • Keine andere Erkrankung als Brustkrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Nicht mehr als 9 vorherige Dosen AI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Arthralgie-Inzidenz, definiert als Anteil der Grundpopulation (diejenigen, die ≥ 9 Dosen Aromatasehemmer [AI] eingenommen haben), bei denen 1, 3 und 12 Monate nach Beginn der AI-Therapie neue oder sich verschlimmernde Gelenkschmerzen oder -steifheit beobachtet werden
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zeit bis zum Einsetzen der Arthralgie (kontinuierliche Variable in Wochen) in der Grundpopulation
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Arthralgie-Punktprävalenz, definiert als Anteil der Grundpopulation mit einem Wert von ≥ 2 in einer beliebigen Dimension des Ergebnismaßes 1, 3 und 12 Monate nach Beginn der AI-Therapie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptomverläufe im Verlauf der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Wohlbefinden des Patienten: Schlafqualität, Stimmung und körperliche Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

American Cancer Society, Inc.
National Center for Research Resources (NCRR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Liana Castel, PhD, MSPH, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000650647
  • UL1RR024975 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • VU-VICC-BRE-0939 (Andere Kennung: Vanderbilt Ingram Cancer Center)
  • 119475-MRSG-10-169-01-PCSM (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Cancer Society)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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