Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leddsmerter og overholdelse av medisiner hos postmenopausale kvinner som får aromatasehemmere

30. mars 2017 oppdatert av: Vanderbilt University Medical Center

Artralgi og medisinoverholdelse hos kvinner med tidlig brystkreft som tar aromatasehemmere: Breast Cancer Adjuvant Therapy (BCAT) longitudinell kohortstudie.

BAKGRUNN: Å samle informasjon over tid om leddsmerter og stivhet fra postmenopausale kvinner med brystkreft i tidlig stadium som får aromatasehemmere, kan hjelpe leger med å planlegge behandling og hjelpe pasienter til å leve mer komfortabelt.

FORMÅL: Denne observasjonsepidemiologiske kohorten er designet for å studere artralgi, pasientrapporterte utfall og medisinoverholdelse hos postmenopausale kvinner med tidlig stadium av brystkreft som får aromatasehemmere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Estimer forekomst, tid til utbrudd, prevalens og kliniske og demografiske prediktorer av artralgi hos postmenopausale kvinner med tidlig stadium av brystkreft som får aromatasehemmere (AI).
  • Kartlegg banen til alvorlighetsgraden av artralgisymptomer i løpet av AI-behandling hos disse pasientene.

Sekundær

  • Mål virkningen av artralgi på søvnkvalitet, depresjon og fysisk funksjon hos disse pasientene.
  • Utvikle en liste over gjeldende lege-anbefalte eller foreskrevne behandlinger, inkludert selvbehandlingsteknikker som brukes for AI-indusert artralgi, for intervensjonsutvikling.

OVERSIGT: Pasienter fyller ut spørreskjemaer om leddsmerter og stivhet, søvn, depresjon, fysisk funksjon, medisiner og behandling, trening og sosial støtte, demografi, komorbiditeter, kroppsmasseindeks (BMI) og prestasjonsstatus ved baseline og deretter med jevne mellomrom i ca. 1 år etter å ha startet behandling med aromatasehemmere (AI).

Pasientjournaler gjennomgås for komorbiditeter, BMI, bruk av tidligere hormonerstatningsterapi, vitamin D-nivåer og -mangel, prestasjonsstatus, histologisk stadium, tidligere behandling og medisiner ved baseline og deretter periodisk i omtrent 1 år etter påbegynt AI-behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

351

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Postmenopausale kvinner med brystkreft starter aromatasehemmerbehandling

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Planlegger å begynne behandling med aromatasehemmere (AI) eller tatt færre enn 10 doser adjuvant AI-terapi
  • Hormonreseptorstatus ikke spesifisert

PASIENT EGENSKAPER:

  • Postmenopausal
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Kunne forstå og svare på spørsmål på engelsk
  • Ingen betingelse som vil svekke muligheten til å gi informert samtykke
  • Ingen annen ikke-brystkrefttilstand

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ikke mer enn 9 tidligere doser av AI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Artralgiforekomst, definert som andel av baseline-populasjonen (de som har tatt ≥ 9 doser aromatasehemmer [AI]) der nye eller forverrede leddsmerter eller stivhet observeres 1, 3 og 12 måneder etter oppstart av AI-behandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tid til utbrudd av artralgi (kontinuerlig variabel i uker) blant baselinepopulasjonen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Artralgipunktprevalens, definert som andel av baselinepopulasjonen med en skår på ≥ 2 på en hvilken som helst dimensjon av utfallsmålet ved 1, 3 og 12 måneder etter påbegynt AI-behandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptombaner i løpet av behandlingen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Pasientens velvære: søvnkvalitet, humør og fysisk funksjon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

American Cancer Society, Inc.
National Center for Research Resources (NCRR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liana Castel, PhD, MSPH, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000650647
  • UL1RR024975 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • VU-VICC-BRE-0939 (Annen identifikator: Vanderbilt Ingram Cancer Center)
  • 119475-MRSG-10-169-01-PCSM (Annet stipend/finansieringsnummer: American Cancer Society)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på aromatase-hemmende terapi - KUN OBSERVASJON

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere