Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból stawów i przestrzeganie zaleceń lekarskich u kobiet po menopauzie otrzymujących inhibitory aromatazy

30 marca 2017 zaktualizowane przez: Vanderbilt University Medical Center

Bóle stawów i przestrzeganie zaleceń lekarskich u kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium, przyjmujących inhibitory aromatazy: podłużne badanie kohortowe leczenia raka piersi (BCAT).

UZASADNIENIE: Gromadzenie w czasie informacji na temat bólu i sztywności stawów od kobiet po menopauzie z wczesnym stadium raka piersi, które otrzymują inhibitory aromatazy, może pomóc lekarzom zaplanować leczenie i zapewnić pacjentom większy komfort życia.

CEL: Ta obserwacyjna kohorta epidemiologiczna ma na celu zbadanie bólów stawów, wyników zgłaszanych przez pacjentki i przestrzegania zaleceń lekarskich u kobiet po menopauzie z wczesnym stadium raka piersi, które otrzymują inhibitory aromatazy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

Oszacuj częstość występowania, czas do wystąpienia, chorobowość oraz kliniczne i demograficzne predyktory bólu stawów u kobiet po menopauzie z wczesnym stadium raka piersi otrzymujących inhibitory aromatazy (AI).
Narysuj trajektorię nasilenia objawów bólu stawów w trakcie leczenia AI u tych pacjentów.

Wtórny

Zmierz wpływ bólu stawów na jakość snu, depresję i sprawność fizyczną u tych pacjentów.
Opracuj listę aktualnych zalecanych lub przepisanych przez lekarza metod leczenia, w tym technik samodzielnego leczenia, stosowanych w przypadku bólu stawów wywołanego przez sztuczną inteligencję, w celu opracowania interwencji.

ZARYS: Pacjenci wypełniają kwestionariusze dotyczące bólu i sztywności stawów, snu, depresji, sprawności fizycznej, leków i leczenia, ćwiczeń i wsparcia społecznego, danych demograficznych, chorób współistniejących, wskaźnika masy ciała (BMI) i stanu sprawności na początku badania, a następnie okresowo przez około 1 rok po rozpoczęciu terapii inhibitorem aromatazy (AI).

Dokumentacja medyczna pacjenta jest przeglądana pod kątem chorób współistniejących, BMI, stosowania wcześniejszej hormonalnej terapii zastępczej, poziomów i niedoborów witaminy D, stanu sprawności, stadium histologicznego, wcześniejszego leczenia i przyjmowanych leków na początku badania, a następnie okresowo przez około 1 rok po rozpoczęciu terapii AI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

351

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety po menopauzie z rakiem piersi rozpoczynające terapię inhibitorem aromatazy

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Planowanie rozpoczęcia terapii inhibitorem aromatazy (AI) lub przyjęcie mniej niż 10 dawek terapii uzupełniającej AI
Nie określono statusu receptora hormonalnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

po menopauzie
Stan wydajności ECOG 0-1
Potrafi zrozumieć i odpowiedzieć na pytania w języku angielskim
Brak warunku, który ograniczałby możliwość wyrażenia świadomej zgody
Żaden inny stan niezwiązany z rakiem piersi

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Zobacz charakterystykę choroby
Nie więcej niż 9 wcześniejszych dawek AI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Częstość występowania bólu stawów, zdefiniowana jako odsetek populacji wyjściowej (osoby, które przyjęły ≥ 9 dawek inhibitora aromatazy [AI]), w której obserwuje się nowy lub pogarszający się ból lub sztywność stawów po 1, 3 i 12 miesiącach od rozpoczęcia terapii AI Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy
Czas do wystąpienia bólu stawów (zmienna ciągła w tygodniach) wśród populacji początkowej Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy
Częstość występowania punktowego bólu stawów, zdefiniowana jako odsetek populacji wyjściowej z wynikiem ≥ 2 w dowolnym wymiarze wyniku pomiaru po 1, 3 i 12 miesiącach od rozpoczęcia terapii AI Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Trajektorie objawów w trakcie leczenia Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy
Dobre samopoczucie pacjenta: jakość snu, nastrój i sprawność fizyczna Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

American Cancer Society, Inc.

National Center for Research Resources (NCRR)

Śledczy

Główny śledczy: Liana Castel, PhD, MSPH, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Castel LD, Hartmann KE, Mayer IA, Saville BR, Alvarez J, Boomershine CS, Abramson VG, Chakravarthy AB, Friedman DL, Cella DF. Time course of arthralgia among women initiating aromatase inhibitor therapy and a postmenopausal comparison group in a prospective cohort. Cancer. 2013 Jul 1;119(13):2375-82. doi: 10.1002/cncr.28016. Epub 2013 Apr 10.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)