과면역 소 초유 - 표준 요법에 반응하지 않는 만성 C형 간염 바이러스 감염 환자를 위한 TRAVELAN™

포함 기준:

• 양성 항 HCV 역가로 기록되고 양성 HCV RNA로 확인된 만성 HCV 감염(유전자형 1형).
• 이전 항바이러스 요법에 반응하지 않는 자, 치료 72주 후 HCV 재발, 부작용으로 인해 이전 항바이러스 요법을 중단했거나 인터페론 + 리바비린 치료 후보가 아닌 경우.
• 최소 3개월 동안 항바이러스제를 투여하지 않습니다.
• 연구 시작 전 30일 이내에 얻은 HCV RNA ≥1,000 IU.
• 현재 간 이식 목록에 없음
• 가임 여성 연구 대상자(초경에 도달한 여아 또는 연속 24개월 이상 폐경 후가 아닌 여성, 즉 이전 24개월 이내에 월경이 있거나 불임 시술을 받지 않은 여성으로 정의됨) 자궁절제술 또는 양측 난소절제술)는 제품 라벨에 달리 명시되지 않는 한 프로토콜 지정 약물을 시작하기 전 48시간 이내에 수행된 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
• 모든 연구 피험자는 임신 과정(예: 적극적인 임신 또는 임신 시도, 정자 기증, 체외 수정)에 참여하지 않는 데 동의해야 합니다.

• 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우, 연구 지원자는 프로토콜에 지정된 약물을 받는 동안과 약물을 중단한 후 1개월 동안 두 가지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 동시에 사용하는 데 동의해야 합니다. 참고: 호르몬 기반 방법만으로는 충분하지 않습니다. 폐경, 불임 또는 무정자증에 대한 문서가 없는 한 다음 방법 중 적어도 두 가지를 적절하게 사용해야 합니다.

  • 살정제가 있거나 없는 콘돔(남성 또는 여성). 콘돔은 적절하게 사용하는 것이 HIV 전파를 예방하는 데 효과적인 유일한 피임 방법이기 때문에 권장됩니다.
  • 살정제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡;
  • IUD;
  • 호르몬 기반 피임.

• 가임 가능성이 없는 연구 대상자(초경에 도달하지 않은 여아 또는 최소 연속 24개월 동안 폐경 후이거나 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술을 받은 여성은 피임약을 사용하지 않아도 자격이 있습니다. 임상의 또는 임상의의 직원이 전달하는 서면 또는 구두 문서는 다음 중 하나에 의해 요구됩니다.

  • 의사 보고서/편지;
  • 환자 기록의 수술 보고서 ​​또는 기타 소스 문서(성공적인 정관 절제술을 문서화하려면 무정자증에 대한 실험실 보고서가 필요함)
  • 퇴원 개요;
  • 무정자증의 실험실 보고서;
  • FSH 측정은 보고 검사실에서 설정한 폐경기 범위로 상승했습니다.
• 남녀 연령 > 18세.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 피험자 또는 법적 보호자/대리인의 능력 및 의지.

제외 기준:

• 임신 또는 모유 수유

• 연구 시작 30일 이내에 다음 약물을 3일 이상 지속적으로 사용:

  • 면역억제제;
  • 면역 조절제;
  • 전신성 글루코코르티코이드;
  • 항종양제;
  • 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
• 입국 전 30일 이내에 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 심각한 질병.