Hyperimmun bovint råmælk - TRAVELAN™ til patienter med kronisk hepatitis C-virusinfektion, der ikke reagerer på standardterapi

Inklusionskriterier:

• Kronisk HCV-infektion (genotype 1), som dokumenteret ved en positiv anti-HCV-titer og bekræftet af positiv HCV-RNA.
• Ikke-reagerende på tidligere antiviral behandling, HCV-tilbagefald efter 72 ugers behandling, tidligere antiviral behandling stoppet på grund af bivirkninger, eller ikke en kandidat til behandling med interferon + ribavirin.
• Ingen antiviral behandling i mindst 3 måneder.
• HCV RNA ≥1.000 IE opnået inden for 30 dage før studiestart.
• Ikke i øjeblikket opført til levertransplantation
• Kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale (defineret som piger, der har nået menarche eller kvinder, der ikke har været postmenopausale i mindst 24 på hinanden følgende måneder, dvs. som har haft menstruation inden for de foregående 24 måneder eller ikke har gennemgået en steriliseringsprocedure ( hysterektomi eller bilateral ooforektomi) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest udført inden for 48 timer før påbegyndelse af den eller de protokolspecificerede medicin(er), medmindre andet er angivet ved produktmærkningen.
• Alle forsøgspersoner skal acceptere ikke at deltage i en undfangelsesproces (f.eks. aktivt forsøg på at blive gravid eller imprægnere, sæddonation, in vitro-fertilisering).

• Hvis den frivillige deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, skal forsøgspersonen acceptere, at to pålidelige præventionsmetoder vil blive brugt samtidigt, mens han modtager den protokolspecificerede medicin og i 1 måned efter, at medicinen er stoppet. BEMÆRK: Hormonbaserede metoder alene er ikke tilstrækkelige. Mindst to af følgende metoder SKAL bruges korrekt, medmindre der er dokumentation for overgangsalder, sterilisering eller azoospermi:

  • Kondomer (han eller kvinde) med eller uden sæddræbende middel. Kondomer anbefales, fordi deres passende brug er den eneste præventionsmetode, der er effektiv til at forhindre HIV-overførsel;
  • Diafragma eller cervikal hætte med sæddræbende middel;
  • IUD;
  • Hormonbaseret prævention.

• Forsøgspersoner, som ikke har reproduktionspotentiale (piger, der ikke har nået menarche eller kvinder, der har været postmenopausale i mindst 24 på hinanden følgende måneder eller har gennemgået hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi, er kvalificerede uden brug af præventionsmidler. Skriftlig eller mundtlig dokumentation formidlet af klinikeren eller klinikerens personale kræves af en af ​​følgende:

  • Lægerapport/brev;
  • Operationsrapport eller anden kildedokumentation i patientjournalen (en laboratorierapport om azoospermi er påkrævet for at dokumentere vellykket vasektomi);
  • Udskrivningsoversigt;
  • Laboratorierapport om azoospermi;
  • FSH-måling forhøjet til overgangsalderen som fastsat af det rapporterende laboratorium.
• Mænd og kvinder er over 18 år.
• Subjektets eller juridiske værge/repræsentants evne og vilje til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet eller amning

• Kontinuerlig brug af følgende medicin i mere end 3 dage inden for 30 dage efter undersøgelsens start:

  • Immunsuppressiva;
  • Immunmodulatorer;
  • Systemiske glukokortikoider;
  • Anti-neoplastiske midler;
  • Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav.
• Alvorlig sygdom, der kræver systemisk behandling og/eller indlæggelse inden for 30 dage før indrejse.