Hyperimmun bovint råmjölk - TRAVELAN™ för patienter med kronisk hepatit C-virusinfektion som inte svarar på standardterapi

Inklusionskriterier:

• Kronisk HCV-infektion (genotyp 1), som dokumenterats med en positiv anti-HCV-titer och bekräftad av positivt HCV-RNA.
• Reagerar inte på tidigare antiviral behandling, HCV-recidiv efter 72 veckors behandling, tidigare antiviral behandling avbröts på grund av biverkningar, eller inte en kandidat för behandling med interferon + ribavirin.
• Ingen antiviral behandling på minst 3 månader.
• HCV RNA ≥1 000 IE erhållen inom 30 dagar före studiestart.
• För närvarande inte listad för levertransplantation
• Kvinnliga försökspersoner med reproduktionspotential (definieras som flickor som har nått menarche eller kvinnor som inte har varit postmenopausala under minst 24 månader i följd, dvs. som har haft mens under de föregående 24 månaderna eller inte har genomgått en steriliseringsprocedur ( hysterektomi eller bilateral ooforektomi) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest utfört inom 48 timmar innan de protokollspecificerade läkemedlen påbörjas om inte annat anges på produktmärkningen.
• Alla försökspersoner måste gå med på att inte delta i en befruktningsprocess (t.ex. aktivt försök att bli gravid eller impregnera, spermiedonation, provrörsbefruktning).

• Om deltagaren deltar i sexuell aktivitet som kan leda till graviditet, måste studievolontären samtycka till att två tillförlitliga preventivmetoder kommer att användas samtidigt under mottagning av det protokollspecificerade läkemedlet och under 1 månad efter avslutad medicinering. OBS: Enbart hormonbaserade metoder räcker inte. Minst två av följande metoder MÅSTE användas på lämpligt sätt om inte dokumentation om klimakteriet, sterilisering eller azoospermi finns:

  • Kondomer (man eller kvinna) med eller utan spermiedödande medel. Kondomer rekommenderas eftersom deras lämpliga användning är den enda preventivmetoden som är effektiv för att förhindra HIV-överföring;
  • Diafragma eller cervikal mössa med spermiedödande medel;
  • IUD;
  • Hormonbaserad preventivmedel.

• Studiepersoner som inte har reproduktionspotential (flickor som inte har nått menarche eller kvinnor som har varit postmenopausala i minst 24 månader i följd eller som har genomgått hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi är berättigade utan att behöva använda preventivmedel. Skriftlig eller muntlig dokumentation som kommuniceras av läkare eller läkares personal krävs av något av följande:

  • Läkarrapport/brev;
  • Operationsrapport eller annan källdokumentation i patientjournalen (en laboratorierapport om azoospermi krävs för att dokumentera framgångsrik vasektomi);
  • Sammanfattning av ansvarsfrihet;
  • Laboratorierapport om azoospermi;
  • FSH-mätning förhöjd till klimakteriet, vilket fastställts av det rapporterande laboratoriet.
• Män och kvinnor är > 18 år.
• Förmåga och vilja hos subjektet eller vårdnadshavare/representant att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Graviditet eller amning

• Kontinuerlig användning av följande mediciner i mer än 3 dagar inom 30 dagar från studiestart:

  • Immunsuppressiva medel;
  • Immunmodulatorer;
  • Systemiska glukokortikoider;
  • Antineoplastiska medel;
  • Aktivt drog- eller alkoholbruk eller beroende som, enligt platsutredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven.
• Allvarlig sjukdom som kräver systemisk behandling och/eller sjukhusvistelse inom 30 dagar före inresa.