Гипериммунное коровье молозиво - TRAVELAN™ для пациентов с хронической вирусной инфекцией гепатита С, не отвечающих на стандартную терапию

Критерии включения:

• Хроническая инфекция ВГС (генотип 1), подтвержденная положительным титром антител к ВГС и подтвержденная положительной РНК ВГС.
• Отсутствие ответа на предыдущую противовирусную терапию, рецидив ВГС после 72 недель терапии, предыдущая противовирусная терапия прекращена из-за побочных эффектов или не кандидат на лечение интерфероном + рибавирином.
• Отсутствие противовирусной терапии в течение как минимум 3 месяцев.
• РНК ВГС ≥1000 МЕ, полученная в течение 30 дней до включения в исследование.
• В настоящее время не внесен в список для трансплантации печени
• Испытуемые женского пола с репродуктивным потенциалом (определяемые как девочки, достигшие менархе, или женщины, у которых не было постменопаузы в течение как минимум 24 месяцев подряд, т. е. у которых были менструации в течение предшествующих 24 месяцев или которые не подвергались процедуре стерилизации ( гистерэктомии или двусторонней овариэктомии) должен быть проведен отрицательный тест на беременность в сыворотке крови или моче в течение 48 часов до начала лечения, указанного в протоколе, если иное не указано на этикетке продукта.
• Все субъекты исследования должны согласиться не участвовать в процессе зачатия (например, активная попытка забеременеть или оплодотворить, донорство спермы, экстракорпоральное оплодотворение).

• В случае участия в сексуальной активности, которая может привести к беременности, добровольец исследования должен дать согласие на одновременное использование двух надежных методов контрацепции во время приема лекарств, указанных в протоколе, и в течение 1 месяца после прекращения приема лекарств. ПРИМЕЧАНИЕ. Одних гормональных методов недостаточно. По крайней мере, два из следующих методов ДОЛЖНЫ использоваться надлежащим образом, если нет документов о менопаузе, стерилизации или азооспермии:

  • Презервативы (мужские или женские) со спермицидным средством или без него. Презервативы рекомендуются, поскольку их надлежащее использование является единственным методом контрацепции, эффективным для предотвращения передачи ВИЧ;
  • Диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом;
  • ВМС;
  • Гормональная контрацепция.

• Субъекты исследования, не обладающие репродуктивным потенциалом (девочки, не достигшие менархе, или женщины, находящиеся в постменопаузе в течение не менее 24 месяцев подряд или перенесшие гистерэктомию и/или двустороннюю овариэктомию), имеют право на участие без необходимости использования противозачаточных средств. Письменная или устная документация, переданная клиницистом или персоналом клинициста, требуется в одном из следующих случаев:

  • Отчет/письмо врача;
  • Оперативный отчет или другая первичная документация в карте пациента (лабораторный отчет об азооспермии необходим для подтверждения успешной вазэктомии);
  • Резюме выписки;
  • Лабораторный отчет азооспермии;
  • Уровень ФСГ повышен до менопаузального диапазона, установленного отчетной лабораторией.
• Мужчины и женщины в возрасте > 18 лет.
• Способность и готовность субъекта или законного опекуна/представителя дать информированное согласие.

Критерий исключения:

• Беременность или кормление грудью

• Непрерывное использование следующих препаратов в течение более 3 дней в течение 30 дней после включения в исследование:

  • Иммунодепрессанты;
  • иммуномодуляторы;
  • системные глюкокортикоиды;
  • Противоопухолевые агенты;
  • Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования.
• Серьезное заболевание, требующее системного лечения и/или госпитализации в течение 30 дней до въезда.