Colostro bovino iperimmune - TRAVELAN™ per pazienti con infezione da virus dell'epatite C cronica che non risponde alla terapia standard

Criterio di inclusione:

• Infezione cronica da HCV (genotipo 1), come documentata da un titolo anti HCV positivo e confermata da HCV RNA positivo.
• Non responder alla precedente terapia antivirale, recidiva di HCV dopo 72 settimane di terapia, precedente terapia antivirale interrotta a causa di effetti collaterali o non candidato al trattamento con interferone + ribavirina.
• Nessuna terapia antivirale per almeno 3 mesi.
• HCV RNA ≥1.000 UI ottenuto entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Attualmente non elencato per il trapianto di fegato
• Soggetti femminili dello studio con potenziale riproduttivo (definiti come ragazze che hanno raggiunto il menarca o donne che non sono state in post-menopausa per almeno 24 mesi consecutivi, cioè che hanno avuto le mestruazioni nei 24 mesi precedenti o che non hanno subito una procedura di sterilizzazione ( isterectomia o ovariectomia bilaterale) deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo eseguito entro 48 ore prima di iniziare i farmaci specificati dal protocollo, se non diversamente specificato dall'etichetta del prodotto.
• Tutti i soggetti dello studio devono accettare di non partecipare a un processo di concepimento (ad esempio, tentativo attivo di rimanere incinta o di fecondare, donazione di sperma, fecondazione in vitro).

• Se partecipa ad attività sessuali che potrebbero portare alla gravidanza, il volontario dello studio deve accettare che due metodi contraccettivi affidabili verranno utilizzati contemporaneamente durante la ricezione del farmaco specificato dal protocollo e per 1 mese dopo l'interruzione del farmaco. NOTA: i metodi ormonali da soli non sono sufficienti. Almeno due dei seguenti metodi DEVONO essere utilizzati in modo appropriato a meno che non sia presente documentazione di menopausa, sterilizzazione o azoospermia:

  • Preservativi (maschili o femminili) con o senza agente spermicida. I preservativi sono raccomandati perché il loro uso appropriato è l'unico metodo contraccettivo efficace per prevenire la trasmissione dell'HIV;
  • Diaframma o cappuccio cervicale con spermicida;
  • spirale;
  • Contraccezione a base ormonale.

• I soggetti dello studio che non hanno potenziale riproduttivo (ragazze che non hanno raggiunto il menarca o donne in post-menopausa da almeno 24 mesi consecutivi o che sono state sottoposte a isterectomia e/o ovariectomia bilaterale sono ammissibili senza richiedere l'uso di contraccettivi. La documentazione scritta o orale comunicata dal medico o dal personale del medico è richiesta da uno dei seguenti soggetti:

  • Rapporto/lettera del medico;
  • Rapporto operativo o altra documentazione di origine nella cartella clinica del paziente (è necessario un rapporto di laboratorio sull'azoospermia per documentare il successo della vasectomia);
  • Riepilogo delle dimissioni;
  • Rapporto di laboratorio di azoospermia;
  • Misurazione dell'FSH elevata nel range della menopausa come stabilito dal laboratorio refertante.
• Uomini e donne di età > 18 anni.
• Capacità e disponibilità del soggetto o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza o allattamento

• Uso continuo dei seguenti farmaci per più di 3 giorni entro 30 giorni dall'ingresso nello studio:

  • Immunosoppressori;
  • Modulatori immunitari;
  • Glucocorticoidi sistemici;
  • Agenti antineoplastici;
  • Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
• Malattia grave che richiede trattamento sistemico e/o ricovero in ospedale entro 30 giorni prima dell'ingresso.