Hyperimmuuninen naudan ternimaito – TRAVELAN™ potilaille, joilla on krooninen hepatiitti C -virusinfektio, joka ei reagoi normaaliin hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Krooninen HCV-infektio (genotyyppi 1), joka on dokumentoitu positiivisella anti-HCV-tiitterillä ja vahvistettu positiivisella HCV-RNA:lla.
• Ei reagoinut aikaisempaan viruslääkitykseen, HCV:n uusiutuminen 72 viikon hoidon jälkeen, aiempi viruslääkitys on lopetettu sivuvaikutusten vuoksi tai ei ole ehdokas interferoni + ribaviriinihoitoon.
• Ei antiviraalista hoitoa vähintään 3 kuukauteen.
• HCV RNA ≥1 000 IU saatu 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
• Ei tällä hetkellä luettelossa maksansiirtoa varten
• Naispuoliset tutkimushenkilöt, joilla on lisääntymiskyky (määritelty tytöiksi, jotka ovat saavuttaneet kuukautiset tai naiset, jotka eivät ole olleet postmenopausaalisilla vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen eli joilla on ollut kuukautiset edellisten 24 kuukauden aikana tai joille ei ole tehty sterilointia () kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston) raskaustestin on oltava negatiivinen 48 tunnin sisällä ennen tutkimussuunnitelman mukaisen lääkityksen aloittamista, ellei tuotteen pakkausmerkinnöissä toisin mainita.
• Kaikkien tutkittavien on suostuttava olemaan osallistumatta hedelmöitysprosessiin (esim. aktiivinen raskaaksi tulemisen tai raskauttamisen yritys, siittiöiden luovutus, koeputkihedelmöitys).

• Jos osallistuu seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, tutkimuksen vapaaehtoisen tulee sopia, että kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää käytetään samanaikaisesti protokollan mukaisen lääkityksen aikana ja kuukauden ajan lääkityksen lopettamisen jälkeen. HUOMAA: Hormonipohjaiset menetelmät eivät yksin riitä. Vähintään kahta seuraavista menetelmistä TÄYTYY käyttää asianmukaisesti, ellei menopaussia, sterilisaatiota tai atsoospermiaa ole dokumentoitu:

  • Kondomit (miesten tai naisten) spermisidillä tai ilman. Kondomeja suositellaan, koska niiden asianmukainen käyttö on ainoa tehokas ehkäisymenetelmä HIV-tartunnan estämisessä.
  • Pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä;
  • IUD;
  • Hormonipohjainen ehkäisy.

• Tutkimushenkilöt, jotka eivät ole lisääntymiskykyisiä (tytöt, joilla ei ole kuukautisia tai naiset, jotka ovat olleet vaihdevuosien jälkeen vähintään 24 peräkkäistä kuukautta tai joille on tehty kohdun ja/tai molemminpuolinen munanpoistoleikkaus, ovat kelvollisia ilman ehkäisyvälineiden käyttöä. Kliinikon tai kliinikon henkilökunnan toimittamat kirjalliset tai suulliset asiakirjat vaaditaan jollakin seuraavista tavoista:

  • Lääkärin raportti/kirje;
  • Leikkausraportti tai muu potilastiedotteen lähdedokumentaatio (atsoospermian laboratorioraportti vaaditaan onnistuneen vasektomian dokumentoimiseksi);
  • Vastuuvapaus yhteenveto;
  • Laboratorioraportti atsoospermiasta;
  • FSH-mittaus kohonnut vaihdevuosien vaihteluvälille raportoivan laboratorion vahvistamana.
• Miehet ja naiset yli 18-vuotiaat.
• Tutkittavan tai laillisen huoltajan/edustajan kyky ja halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaus tai imetys

• Seuraavien lääkkeiden jatkuva käyttö yli 3 päivää 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta:

  • Immunosuppressiiviset aineet;
  • Immuunimodulaattorit;
  • Systeemiset glukokortikoidit;
  • Anti-neoplastiset aineet;
  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Vakava sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa 30 päivän sisällä ennen maahantuloa.