Hiperimmunizowana siara bydlęca - TRAVELAN™ dla pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C niereagujących na standardowe leczenie

Kryteria przyjęcia:

• Przewlekła infekcja HCV (genotyp 1), udokumentowana dodatnim mianem anty HCV i potwierdzona dodatnim wynikiem HCV RNA.
• Brak odpowiedzi na poprzednią terapię przeciwwirusową, nawrót HCV po 72 tygodniach terapii, przerwanie wcześniejszej terapii przeciwwirusowej z powodu działań niepożądanych lub brak kandydata do leczenia interferonem + rybawiryną.
• Brak terapii przeciwwirusowej przez co najmniej 3 miesiące.
• RNA HCV ≥1000 IU uzyskane w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
• Obecnie nie znajduje się na liście do przeszczepu wątroby
• Badane kobiety o potencjale rozrodczym (zdefiniowane jako dziewczęta, które osiągnęły pierwszą miesiączkę lub kobiety, które nie były po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące, tj. które miały miesiączkę w ciągu ostatnich 24 miesięcy lub nie przeszły procedury sterylizacji ( histerektomia lub obustronne wycięcie jajników) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu wykonanego w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem podawania leków określonych w protokole, chyba że na etykiecie produktu określono inaczej.
• Wszyscy badani muszą wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w procesie poczęcia (np. czynna próba zajścia w ciążę lub zapłodnienia, oddanie nasienia, zapłodnienie in vitro).

• W przypadku uczestnictwa w czynności seksualnej, która może prowadzić do ciąży, ochotniczka uczestnicząca w badaniu musi wyrazić zgodę na jednoczesne stosowanie dwóch niezawodnych metod antykoncepcji podczas przyjmowania leku określonego w protokole i przez 1 miesiąc po zaprzestaniu przyjmowania leku. UWAGA: Same metody hormonalne nie wystarczą. Co najmniej dwie z poniższych metod MUSZĄ być odpowiednio stosowane, chyba że udokumentowano menopauzę, sterylizację lub azoospermię:

  • Prezerwatywy (męskie lub damskie) ze środkiem plemnikobójczym lub bez. Zaleca się stosowanie prezerwatyw, ponieważ ich właściwe stosowanie jest jedyną skuteczną metodą zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV;
  • Diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym;
  • wkładka domaciczna;
  • Antykoncepcja hormonalna.

• Osoby badane, które nie mają potencjału rozrodczego (dziewczęta, które nie osiągnęły pierwszej miesiączki lub kobiety, które były po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące lub przeszły histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników, kwalifikują się bez wymogu stosowania środków antykoncepcyjnych. Pisemna lub ustna dokumentacja przekazana przez lekarza lub personel lekarza jest wymagana przez jedną z poniższych sytuacji:

  • Raport lekarski/pismo;
  • Raport operacyjny lub inna dokumentacja źródłowa w dokumentacji pacjenta (do udokumentowania udanej wazektomii wymagany jest raport laboratoryjny o azoospermii);
  • Podsumowanie absolutorium;
  • Raport laboratoryjny azoospermii;
  • Pomiar FSH wzrósł do zakresu menopauzalnego ustalonego przez laboratorium raportujące.
• Mężczyźni i kobiety w wieku > 18 lat.
• Zdolność i gotowość podmiotu lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża lub karmienie piersią

• Ciągłe stosowanie następujących leków przez ponad 3 dni w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania:

  • immunosupresyjne;
  • modulatory immunologiczne;
  • Ogólnoustrojowe glukokortykoidy;
  • środki przeciwnowotworowe;
  • Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.
• Poważna choroba wymagająca leczenia systemowego i/lub hospitalizacji w ciągu 30 dni przed wjazdem.