Hyperimmunes Rinderkolostrum – TRAVELAN™ für Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion, die nicht auf die Standardtherapie ansprechen

Einschlusskriterien:

• Chronische HCV-Infektion (Genotyp 1), dokumentiert durch einen positiven Anti-HCV-Titer und bestätigt durch positive HCV-RNA.
• Non-Responder auf vorherige antivirale Therapie, HCV-Rezidiv nach 72 Wochen Therapie, vorherige antivirale Therapie aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen oder kein Kandidat für eine Behandlung mit Interferon + Ribavirin.
• Keine antivirale Therapie für mindestens 3 Monate.
• HCV-RNA ≥ 1.000 IE, erhalten innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
• Derzeit nicht für Lebertransplantationen gelistet
• Weibliche Studienteilnehmerinnen im gebärfähigen Alter (definiert als Mädchen, die ihre Menarche erreicht haben, oder Frauen, die seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht postmenopausal waren, d. Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie) muss ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin innerhalb von 48 Stunden vor Beginn der im Protokoll angegebenen Medikation(en) durchgeführt werden, sofern nicht anders in der Produktkennzeichnung angegeben.
• Alle Studienteilnehmer müssen zustimmen, nicht an einem Empfängnisprozess teilzunehmen (z. B. aktiver Versuch, schwanger zu werden oder schwanger zu werden, Samenspende, In-vitro-Fertilisation).

• Bei der Teilnahme an sexuellen Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, muss die Studienteilnehmerin damit einverstanden sein, dass zwei zuverlässige Verhütungsmethoden gleichzeitig angewendet werden, während sie die im Protokoll angegebene Medikation erhalten und für 1 Monat nach Absetzen der Medikation. HINWEIS: Hormonbasierte Methoden allein sind nicht ausreichend. Mindestens zwei der folgenden Methoden MÜSSEN angemessen angewendet werden, es sei denn, es liegt eine Dokumentation der Menopause, Sterilisation oder Azoospermie vor:

  • Kondome (männlich oder weiblich) mit oder ohne Spermizid. Kondome werden empfohlen, da ihre angemessene Anwendung die einzige wirksame Verhütungsmethode zur Verhinderung einer HIV-Übertragung ist;
  • Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid;
  • Spirale;
  • Hormonelle Verhütung.

• Studienteilnehmer, die nicht reproduktionsfähig sind (Mädchen, die noch keine Menarche erreicht haben, oder Frauen, die mindestens 24 aufeinanderfolgende Monate postmenopausal waren oder sich einer Hysterektomie und/oder bilateralen Ovarektomie unterzogen haben, sind teilnahmeberechtigt, ohne dass Verhütungsmittel verwendet werden müssen. Eine schriftliche oder mündliche Dokumentation, die vom Arzt oder dem Personal des Arztes übermittelt wird, ist in einem der folgenden Fälle erforderlich:

  • Arztbericht/Brief;
  • Operationsbericht oder andere Quellendokumentation in der Patientenakte (ein Laborbericht über Azoospermie ist erforderlich, um eine erfolgreiche Vasektomie zu dokumentieren);
  • Entlassungszusammenfassung;
  • Laborbericht Azoospermie;
  • FSH-Messung in den menopausalen Bereich erhöht, wie vom berichtenden Labor festgelegt.
• Männer und Frauen > 18 Jahre.
• Fähigkeit und Bereitschaft des Subjekts oder Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft oder Stillzeit

• Kontinuierliche Einnahme der folgenden Medikamente für mehr als 3 Tage innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt:

  • Immunsuppressiva;
  • Immunmodulatoren;
  • Systemische Glukokortikoide;
  • Antineoplastische Mittel;
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Meinung des Prüfers des Zentrums die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
• Schwere Krankheit, die innerhalb von 30 Tagen vor der Einreise eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert.