Hyperimunní bovinní kolostrum - TRAVELAN™ pro pacienty s chronickou infekcí virem hepatitidy C, která nereaguje na standardní léčbu

Kritéria pro zařazení:

• Chronická infekce HCV (genotyp 1), jak je dokumentováno pozitivním titrem anti HCV a potvrzeno pozitivní HCV RNA.
• Nereagující na předchozí antivirovou léčbu, recidiva HCV po 72 týdnech léčby, předchozí antivirová léčba ukončena z důvodu nežádoucích účinků nebo není kandidátem na léčbu interferonem + ribavirinem.
• Žádná antivirová terapie po dobu nejméně 3 měsíců.
• HCV RNA ≥1 000 IU získaná během 30 dnů před vstupem do studie.
• V současné době není uveden pro transplantaci jater
• Ženské studijní subjekty s reprodukčním potenciálem (definované jako dívky, které dosáhly menarche nebo ženy, které nebyly po menopauze alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců, tj. které měly menstruaci během předchozích 24 měsíců nebo nepodstoupily sterilizační proceduru ( hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 48 hodin před zahájením protokolem specifikované medikace (léků), pokud není v označení produktu uvedeno jinak.
• Všechny subjekty studie musí souhlasit s tím, že se nebudou účastnit procesu početí (např. aktivní pokus o otěhotnění nebo oplodnění, darování spermatu, oplodnění in vitro).

• Pokud se účastní sexuální aktivity, která by mohla vést k otěhotnění, musí dobrovolnice ve studii souhlasit s tím, že budou současně používány dvě spolehlivé metody antikoncepce během podávání léků specifikovaných protokolem a po dobu 1 měsíce po ukončení léčby. POZNÁMKA: Samotné hormonální metody nestačí. Nejméně dvě z následujících metod MUSÍ být správně použity, pokud není přítomna dokumentace menopauzy, sterilizace nebo azoospermie:

  • Kondomy (mužské nebo ženské) s nebo bez spermicidního činidla. Kondomy se doporučují, protože jejich vhodné použití je jedinou antikoncepční metodou účinnou pro prevenci přenosu HIV;
  • Diafragma nebo cervikální čepice se spermicidem;
  • IUD;
  • Antikoncepce na hormonální bázi.

• Subjekty studie, které nemají reprodukční potenciál (dívky, které nedosáhly menarche nebo ženy, které byly po menopauze alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců nebo podstoupily hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii, jsou způsobilé bez nutnosti použití antikoncepce. Písemná nebo ústní dokumentace sdělená lékařem nebo jeho personálem je vyžadována jedním z následujících způsobů:

  • Zpráva/dopis lékaře;
  • Operační zpráva nebo jiná zdrojová dokumentace v záznamu pacienta (k doložení úspěšné vazektomie je nutná laboratorní zpráva o azoospermii);
  • Přehled vypouštění;
  • Laboratorní zpráva o azoospermii;
  • Měření FSH se zvýšilo do rozmezí menopauzy, jak stanovila oznamující laboratoř.
• Muži a ženy ve věku > 18 let.
• Schopnost a ochota subjektu či zákonného zástupce/zástupce poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství nebo kojení

• Nepřetržité užívání následujících léků po dobu delší než 3 dny během 30 dnů od vstupu do studie:

  • Imunosupresiva;
  • Imunitní modulátory;
  • systémové glukokortikoidy;
  • Antineoplastická činidla;
  • Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie.
• Závažné onemocnění vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci do 30 dnů před nástupem.