Orthokeratology에서 근시의 지연 (ROMIO)
2013년 9월 21일 업데이트: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
중국 어린이의 근시 조절을 위한 각막 교정 - 무작위 임상 시험
이 연구의 주요 목적은 각막 교정 렌즈와 단초점 안경을 착용한 어린이의 안구 신장을 평가하고 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
근시 유병률은 홍콩과 같은 아시아 국가에서 높습니다.
Orthokeratology는 근시 진행을 늦출 수 있는 가능성을 보여주었지만 그 효능은 아직 무작위 임상 시험(RCT)에 의해 확인되지 않았습니다.
현재 RCT는 각막 교정 렌즈를 착용한 어린이(연구 그룹)와 단초점 안경을 착용한 어린이(대조군)의 축 길이 신장 측면에서 눈 성장을 비교하여 근시 진행 지연에 대한 각막 교정의 효능을 연구하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, 중국
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 근시(굴절 구): > 0.50D 및 ≤ 4.00D
- 난시: < ½ 근시; 일반 난시(축 180 +/- 30) ≤1.25D; 다른 축의 난시 ≤ 0.50D
- 구형 등가물(SE): > 0.75D 및 ≤ 4.50D
- 부동시: 굴절 구, 굴절 실린더 및 SE 모두에서 ≤ 1.50D
- 최고교정 단안시력 : 양안 모두 logMAR scale 0.10 이상
- 무작위화에 대한 의지
- 콘택트렌즈 또는 안경을 매일 착용할 의향이 있음
- 최소 2년 동안 후속 조치 가능
제외 기준:
- 원거리 또는 근거리 사시
- 콘택트 렌즈 착용 및 각막 교정에 대한 금기(예: 윤부 대 윤부 각막 실린더 및 탈구 된 각막 정점
- 강성 렌즈 사용에 대한 사전 경험(각막 교정 포함)
- 근시 조절 치료에 대한 사전 경험(예: 굴절 치료 또는 점진적 추가 안경)
- 콘택트렌즈 착용에 영향을 줄 수 있는 전신 또는 눈의 상태(예: 알레르기 및 약물)
- 굴절 발달에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 안구 상태(예: 다운증후군, 안검하수)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 각막 교정 렌즈
굴절이상교정을 위해 밤에 각막교정교정기를 착용한 아이들을 스터디그룹으로
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2년 동안 굴절 이상을 교정하기 위해 밤마다 각막 교정술 사용
다른 이름들:
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다른: 단초점 안경 렌즈
굴절 이상 교정을 위해 낮에 단시 안경을 착용한 아동을 대조군으로 한다.
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2년 동안 굴절 이상을 교정하기 위해 안경을 매일 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 연구를 완료한 연구 및 대조군 피험자의 축방향 신장
기간: 2 년
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안축신장은 치료기간 전후의 안구 축길이의 변화로 결정하였다.
안축 길이는 안근 마비 후 30분에 IOLMaster(Zeiss Humphrey, Dublin, CA)로 측정했습니다.
축 길이의 측정은 제조업체가 권장하는 절차를 따랐습니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 및 대조군에서 각막, 눈꺼풀, 안구 및 눈꺼풀 결막의 부작용 발생률 결정
기간: 2 년
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2 년
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각화 교정 렌즈 착용과 관련된 다른 안구 매개변수(예: 각막 생체역학 및 수차)의 변화 확인
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cho P, Cheung SW, Edwards M. The longitudinal orthokeratology research in children (LORIC) in Hong Kong: a pilot study on refractive changes and myopic control. Curr Eye Res. 2005 Jan;30(1):71-80. doi: 10.1080/02713680590907256.
- Walline JJ, Jones LA, Sinnott LT. Corneal reshaping and myopia progression. Br J Ophthalmol. 2009 Sep;93(9):1181-5. doi: 10.1136/bjo.2008.151365. Epub 2009 May 4.
- Cho P, Cheung SW. Retardation of myopia in Orthokeratology (ROMIO) study: a 2-year randomized clinical trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Oct 11;53(11):7077-85. doi: 10.1167/iovs.12-10565.
- Cheung SW, Cho P. Validity of axial length measurements for monitoring myopic progression in orthokeratology. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Mar 5;54(3):1613-5. doi: 10.1167/iovs.12-10434.
- Chan KY, Cheung SW, Cho P. Clinical performance of an orthokeratology lens fitted with the aid of a computer software in Chinese children. Cont Lens Anterior Eye. 2012 Aug;35(4):180-4. doi: 10.1016/j.clae.2012.01.004. Epub 2012 Mar 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
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