Retardatie van bijziendheid in de orthokeratologie (ROMIO)
21 september 2013 bijgewerkt door: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Orthokeratologie voor bijziendheid bij Chinese kinderen - een gerandomiseerde klinische studie
Het primaire doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de oogbolverlenging bij kinderen die orthokeratologische lenzen en enkelvoudige brillen dragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van bijziendheid is hoog in Aziatische landen zoals Hong Kong.
Orthokeratologie heeft potentieel aangetoond in het vertragen van de progressie van bijziendheid, maar de werkzaamheid moet nog worden bevestigd door een gerandomiseerde klinische studie (RCT).
De huidige RCT is gericht op het bestuderen van de werkzaamheid van orthokeratologie bij het vertragen van myopische progressie door de ooggroei te vergelijken in termen van axiale lengteverlenging bij kinderen die orthokeratologielenzen dragen (studiegroep) en kinderen die een enkelvoudige bril dragen (controlegroep).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bijziendheid (brekingsbol): > 0,50D en ≤ 4,00D
- Astigmatisme: < ½ van bijziendheid; astigmatisme volgens de regel (assen 180 +/- 30) ≤1,25D; astigmatisme van andere assen ≤ 0,50D
- Sferisch equivalent (SE): > 0,75D en ≤ 4,50D
- Anisometropie: ≤ 1.50D in zowel brekingsbol, brekingscilinder als SE
- Beste gecorrigeerde monoculaire gezichtsscherpte: gelijk aan of beter dan 0,10 in logMAR-schaal in beide ogen
- Bereidheid tot randomisatie
- Bereidheid om dagelijks contactlenzen of een bril te dragen
- Beschikbaarheid voor follow-up gedurende minimaal 2 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Scheelzien op afstand of dichtbij
- Contra-indicatie voor het dragen van contactlenzen en orthokeratologie (bijv. limbus naar limbus hoornvliescilinder en ontwrichte hoornvliestop
- Eerdere ervaring met het gebruik van starre lenzen (inclusief orthokeratologie)
- Eerdere ervaring met behandeling van bijziendheid (bijv. refractieve therapie of progressieve add-bril)
- Systemische of oculaire aandoeningen die het dragen van contactlenzen kunnen beïnvloeden (bijv. allergie en medicijnen)
- Systemische of oculaire aandoeningen die de refractieve ontwikkeling kunnen beïnvloeden (bijv. Downsyndroom, ptosis)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: orthokeratologische lenzen
Kinderen die 's nachts orthokeratologie dragen voor het corrigeren van brekingsfouten, zullen een studiegroep zijn
|
Nachtelijk gebruik van orthokeratologie om de brekingsfout te corrigeren gedurende een periode van twee jaar
Andere namen:
|
|
Ander: enkelvoudige brillenglazen
Kinderen die overdag een enkelvoudige bril dragen om de brekingsfout te corrigeren, dienen als controlegroep
|
Dagelijks gebruik van een bril om de brekingsfout te corrigeren gedurende een periode van twee jaar
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Axiale verlenging in de studie en controleproefpersonen die de tweejarige studie hebben voltooid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Axiale verlenging werd bepaald door de verandering in axiale lengte van de oogbal voor en na de behandelingsperiode.
Axiale lengte werd gemeten door de IOLMaster (Zeiss Humphrey, Dublin, CA) 30 minuten na cycloplegie.
De meting van de axiale lengte volgde de procedures zoals aanbevolen door de fabrikant.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal de incidentie van bijwerkingen in het hoornvlies, de palpebrale, bulbaire en tarsale conjunctiva in de studie- en de controlegroepen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Bepaal veranderingen in andere oculaire parameters (bijv. Corneale biomechanica en aberratie) geassocieerd met orthokeratologische lensslijtage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cho P, Cheung SW, Edwards M. The longitudinal orthokeratology research in children (LORIC) in Hong Kong: a pilot study on refractive changes and myopic control. Curr Eye Res. 2005 Jan;30(1):71-80. doi: 10.1080/02713680590907256.
- Walline JJ, Jones LA, Sinnott LT. Corneal reshaping and myopia progression. Br J Ophthalmol. 2009 Sep;93(9):1181-5. doi: 10.1136/bjo.2008.151365. Epub 2009 May 4.
- Cho P, Cheung SW. Retardation of myopia in Orthokeratology (ROMIO) study: a 2-year randomized clinical trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Oct 11;53(11):7077-85. doi: 10.1167/iovs.12-10565.
- Cheung SW, Cho P. Validity of axial length measurements for monitoring myopic progression in orthokeratology. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Mar 5;54(3):1613-5. doi: 10.1167/iovs.12-10434.
- Chan KY, Cheung SW, Cho P. Clinical performance of an orthokeratology lens fitted with the aid of a computer software in Chinese children. Cont Lens Anterior Eye. 2012 Aug;35(4):180-4. doi: 10.1016/j.clae.2012.01.004. Epub 2012 Mar 3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
19 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-ZG13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op orthokeratologische lenzen
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Werving