Verzögerung der Myopie in der Orthokeratologie (ROMIO)
21. September 2013 aktualisiert von: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Orthokeratologie zur Myopiekontrolle bei chinesischen Kindern – eine randomisierte klinische Studie
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Augapfelverlängerung bei Kindern zu bewerten und zu vergleichen, die orthokeratologische Linsen und Einstärkenbrillen tragen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In asiatischen Ländern wie Hongkong ist die Prävalenz von Kurzsichtigkeit hoch.
Die Orthokeratologie hat gezeigt, dass sie das Fortschreiten der Myopie verlangsamen kann, die Wirksamkeit muss jedoch noch durch eine randomisierte klinische Studie (RCT) bestätigt werden.
Das aktuelle RCT zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Orthokeratologie bei der Verzögerung des Fortschreitens der Myopie zu untersuchen, indem das Augenwachstum im Hinblick auf die axiale Längenverlängerung bei Kindern mit orthokeratologischen Linsen (Studiengruppe) und solchen mit Einstärkenbrillen (Kontrollgruppe) verglichen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
102
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 10 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Myopie (brechende Sphäre): > 0,50 D und ≤ 4,00 D
- Astigmatismus: < ½ Myopie; Regelastigmatismus (Achsen 180 +/- 30) ≤1,25D; Astigmatismus anderer Achsen ≤ 0,50D
- Sphärisches Äquivalent (SE): > 0,75 D und ≤ 4,50 D
- Anisometropie: ≤ 1,50 D sowohl in der refraktiven Sphäre als auch im refraktiven Zylinder und SE
- Beste korrigierte monokulare Sehschärfe: gleich oder besser als 0,10 auf der logMAR-Skala in beiden Augen
- Bereitschaft zur Randomisierung
- Bereitschaft zum täglichen Tragen von Kontaktlinsen oder Brillen
- Verfügbarkeit für Nachuntersuchungen für mindestens 2 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Strabismus in der Ferne oder in der Nähe
- Kontraindikation für das Tragen von Kontaktlinsen und Orthokeratologie (z.B. Hornhautzylinder von Limbus zu Limbus und dislozierte Hornhautspitze
- Vorerfahrung mit der Verwendung von starren Linsen (einschließlich Orthokeratologie)
- Vorkenntnisse in der Myopie-Kontrollbehandlung (z.B. refraktive Therapie oder Gleitsichtbrille)
- Systemische oder Augenerkrankungen, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können (z. B. Allergien und Medikamente)
- Systemische oder Augenerkrankungen, die die Brechungsentwicklung beeinträchtigen können (z. B. Down-Syndrom, Ptosis)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Orthokeratologie-Linsen
Kinder, die nachts Orthokeratologie zur Korrektur von Brechungsfehlern tragen, werden in die Studiengruppe aufgenommen
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Nächtlicher Einsatz der Orthokeratologie zur Korrektur der Fehlsichtigkeit über einen Zeitraum von zwei Jahren
Andere Namen:
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Sonstiges: Einstärken-Brillengläser
Als Kontrollgruppe dienen Kinder, die tagsüber eine Einstärkenbrille zur Korrektur der Fehlsichtigkeit tragen
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Tägliches Tragen einer Brille zur Korrektur der Fehlsichtigkeit über einen Zeitraum von zwei Jahren
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Axiale Verlängerung bei den Studien- und Kontrollpersonen, die die zweijährige Studie abgeschlossen haben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die axiale Verlängerung wurde durch die Änderung der axialen Länge des Augapfels vor und nach der Behandlungsperiode bestimmt.
Die axiale Länge wurde 30 Minuten nach der Zykloplegie mit dem IOLMaster (Zeiss Humphrey, Dublin, CA) gemessen.
Die Messung der axialen Länge folgte den vom Hersteller empfohlenen Verfahren.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmen Sie das Auftreten unerwünschter Wirkungen in der Hornhaut, der Lid-, Bulbär- und Fußwurzelbindehaut in der Studie und den Kontrollgruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Bestimmen Sie Änderungen anderer Augenparameter (z. B. Hornhautbiomechanik und Aberration), die mit dem Tragen orthokeratologischer Linsen verbunden sind
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cho P, Cheung SW, Edwards M. The longitudinal orthokeratology research in children (LORIC) in Hong Kong: a pilot study on refractive changes and myopic control. Curr Eye Res. 2005 Jan;30(1):71-80. doi: 10.1080/02713680590907256.
- Walline JJ, Jones LA, Sinnott LT. Corneal reshaping and myopia progression. Br J Ophthalmol. 2009 Sep;93(9):1181-5. doi: 10.1136/bjo.2008.151365. Epub 2009 May 4.
- Cho P, Cheung SW. Retardation of myopia in Orthokeratology (ROMIO) study: a 2-year randomized clinical trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Oct 11;53(11):7077-85. doi: 10.1167/iovs.12-10565.
- Cheung SW, Cho P. Validity of axial length measurements for monitoring myopic progression in orthokeratology. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Mar 5;54(3):1613-5. doi: 10.1167/iovs.12-10434.
- Chan KY, Cheung SW, Cho P. Clinical performance of an orthokeratology lens fitted with the aid of a computer software in Chinese children. Cont Lens Anterior Eye. 2012 Aug;35(4):180-4. doi: 10.1016/j.clae.2012.01.004. Epub 2012 Mar 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-ZG13
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