Ritardo della miopia in ortocheratologia (ROMIO)
21 settembre 2013 aggiornato da: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Ortocheratologia per il controllo della miopia nei bambini cinesi: uno studio clinico randomizzato
Lo scopo principale di questo studio è valutare e confrontare l'allungamento del bulbo oculare nei bambini che indossano lenti per ortocheratologia e occhiali monofocali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza della miopia è alta nei paesi asiatici come Hong Kong.
L'ortocheratologia ha mostrato un potenziale nel rallentare la progressione miopica, ma l'efficacia deve ancora essere confermata da uno studio clinico randomizzato (RCT).
L'attuale RCT mira a studiare l'efficacia dell'ortocheratologia nel ritardo della progressione miopica confrontando la crescita dell'occhio in termini di allungamento della lunghezza assiale nei bambini che indossano lenti per ortocheratologia (gruppo di studio) e quelli che indossano occhiali monofocali (gruppo di controllo).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Cina
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Miopia (sfera rifrattiva): > 0.50D e ≤ 4.00D
- Astigmatismo: < ½ di miopia; astigmatismo con regola (assi 180 +/- 30) ≤1.25D; astigmatismo di altri assi ≤ 0.50D
- Equivalente sferico (SE): > 0,75D e ≤ 4,50D
- Anisometropia: ≤ 1.50D sia nella sfera rifrattiva, che nel cilindro refrattivo e SE
- Migliore acuità visiva monoculare corretta: uguale o migliore di 0,10 nella scala logMAR in entrambi gli occhi
- Disponibilità alla randomizzazione
- Disponibilità a indossare quotidianamente lenti a contatto o occhiali
- Disponibilità al follow-up per almeno 2 anni
Criteri di esclusione:
- Strabismo a distanza o vicino
- Controindicazione per l'uso di lenti a contatto e ortocheratologia (ad es. cilindro corneale da limbus a limbus e apice corneale dislocato
- Precedente esperienza con l'uso di lenti rigide (compresa l'ortocheratologia)
- Precedente esperienza con il trattamento per il controllo della miopia (ad es. terapia refrattiva o occhiali addizionali progressivi)
- Condizioni sistemiche o oculari che possono influire sull'uso delle lenti a contatto (ad es. allergie e farmaci)
- Condizioni sistemiche o oculari che possono influenzare lo sviluppo refrattivo (ad es. sindrome di Down, ptosi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: lenti per ortocheratologia
I bambini che indossano l'ortocheratologia durante la notte per la correzione dell'errore di rifrazione saranno un gruppo di studio
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Uso notturno dell'ortocheratologia per correggere l'errore di rifrazione per un periodo di due anni
Altri nomi:
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Altro: lenti per occhiali monofocali
I bambini che indossano occhiali monofocali durante il giorno per correggere l'errore di rifrazione fungeranno da gruppo di controllo
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Uso quotidiano di occhiali per correggere l'errore di rifrazione per un periodo di due anni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Allungamento assiale nei soggetti di studio e di controllo che hanno completato lo studio di due anni
Lasso di tempo: 2 anni
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L'allungamento assiale è stato determinato dalla variazione della lunghezza assiale del bulbo oculare prima e dopo il periodo di trattamento.
La lunghezza assiale è stata misurata dallo IOLMaster (Zeiss Humphrey, Dublin, CA) 30 minuti dopo la cicloplegia.
La misurazione della lunghezza assiale ha seguito le procedure consigliate dal produttore.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare l'incidenza degli effetti avversi nella cornea, nella congiuntiva palpebrale, bulbare e tarsale nello studio e nei gruppi di controllo
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Determinare i cambiamenti in altri parametri oculari (ad es. biomeccanica corneale e aberrazione) associati all'uso delle lenti per ortocheratologia
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cho P, Cheung SW, Edwards M. The longitudinal orthokeratology research in children (LORIC) in Hong Kong: a pilot study on refractive changes and myopic control. Curr Eye Res. 2005 Jan;30(1):71-80. doi: 10.1080/02713680590907256.
- Walline JJ, Jones LA, Sinnott LT. Corneal reshaping and myopia progression. Br J Ophthalmol. 2009 Sep;93(9):1181-5. doi: 10.1136/bjo.2008.151365. Epub 2009 May 4.
- Cho P, Cheung SW. Retardation of myopia in Orthokeratology (ROMIO) study: a 2-year randomized clinical trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Oct 11;53(11):7077-85. doi: 10.1167/iovs.12-10565.
- Cheung SW, Cho P. Validity of axial length measurements for monitoring myopic progression in orthokeratology. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Mar 5;54(3):1613-5. doi: 10.1167/iovs.12-10434.
- Chan KY, Cheung SW, Cho P. Clinical performance of an orthokeratology lens fitted with the aid of a computer software in Chinese children. Cont Lens Anterior Eye. 2012 Aug;35(4):180-4. doi: 10.1016/j.clae.2012.01.004. Epub 2012 Mar 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-ZG13
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