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角膜塑形术中近视的延迟 (ROMIO)

2013年9月21日 更新者:Pauline Cho、The Hong Kong Polytechnic University

中国儿童近视角膜塑形控制的随机临床试验

本研究的主要目的是评估和比较佩戴角膜塑形镜片和单光眼镜的儿童的眼球伸长率。

研究概览

详细说明

香港等亚洲国家的近视率很高。 角膜塑形术已显示出减缓近视加深的潜力,但其疗效尚未得到随机临床试验 (RCT) 的证实。 目前的 RCT 旨在通过比较佩戴角膜塑形镜片(研究组)和佩戴单光眼镜(对照组)的儿童眼轴伸长的眼球生长情况,研究角膜塑形术在延缓近视加深方面的功效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

102

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hong Kong
      • Hong Kong、Hong Kong、中国
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 近视(屈光度球):> 0.50D且≤ 4.00D
  • 散光:<近视的½;规则散光(轴 180 +/- 30)≤1.25D;其他轴散光≤0.50D
  • 球面当量 (SE):> 0.75D 且 ≤ 4.50D
  • 屈光参差:屈光球面、屈光柱面和 SE 均≤ 1.50D
  • 最佳矫正单眼视力:双眼 logMAR 等级等于或优于 0.10
  • 随机化的意愿
  • 愿意每天佩戴隐形眼镜或眼镜
  • 随访至少 2 年的可用性

排除标准:

  • 远处或近处的斜视
  • 隐形眼镜佩戴和角膜塑形术的禁忌症(例如 角膜缘至角膜缘柱体和脱位的角膜顶端
  • 使用硬性镜片(包括角膜塑形术)的先前经验
  • 近视控制治疗的先前经验(例如 屈光治疗或渐进式加眼镜)
  • 可能影响隐形眼镜佩戴的全身或眼部疾病(例如 过敏和药物)
  • 可能影响屈光发育的全身或眼部疾病(例如 唐氏综合症、上睑下垂)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:角膜塑形镜
夜间佩戴角膜塑形镜矫正屈光不正的儿童将成为学习组
每晚使用角膜塑形术矫正屈光不正,为期两年
其他名称:
  • 角膜整形治疗
  • Menicon Z 夜间镜头
其他:单光眼镜镜片
白天戴单光眼镜矫正屈光不正的儿童作为对照组
每天戴眼镜矫正屈光不正两年
其他名称:
  • CR-39 镜头

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完成两年研究的研究和对照受试者的轴向伸长率
大体时间:2年
轴向伸长率由治疗前后眼球轴向长度的变化决定。 在睫状肌麻痹后 30 分钟,通过 IOLMaster(Zeiss Humphrey,Dublin,CA)测量眼轴长度。 轴向长度的测量遵循制造商推荐的程序。
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
确定研究组和对照组的角膜、眼睑、延髓和睑结膜不良反应的发生率
大体时间:2年
2年
确定与角膜塑形镜片磨损相关的其他眼部参数(例如角膜生物力学和像差)的变化
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年10月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月18日

首次发布 (估计)

2009年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年9月21日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-ZG13

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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