Retardace krátkozrakosti v ortokeratologii (ROMIO)
21. září 2013 aktualizováno: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Ortokeratologie pro kontrolu myopie u čínských dětí - Randomizovaná klinická studie
Primárním cílem této studie je zhodnotit a porovnat prodloužení oční bulvy u dětí s ortokeratologickými čočkami a jednozrakými brýlemi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence krátkozrakosti je vysoká v asijských zemích, jako je Hongkong.
Ortokeratologie prokázala potenciál ve zpomalení progrese myopie, ale účinnost ještě musí být potvrzena randomizovanou klinickou studií (RCT).
Současná RCT si klade za cíl studovat účinnost ortokeratologie při zpomalení progrese myopu srovnáním růstu oka z hlediska prodloužení osové délky u dětí s ortokeratologickými čočkami (studijní skupina) a těch, kteří nosí jednozraké brýle (kontrolní skupina).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Čína
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Myopie (refrakční koule): > 0,50 D a ≤ 4,00 D
- Astigmatismus: < ½ myopie; astigmatismus podle pravidla (osy 180 +/- 30) ≤1,25D; astigmatismus ostatních os ≤ 0,50D
- Sférický ekvivalent (SE): > 0,75D a ≤ 4,50D
- Anizometropie: ≤ 1,50 D v obou refrakční sféře, refrakčním válci a SE
- Nejlépe korigovaná monokulární zraková ostrost: rovná nebo lepší než 0,10 na stupnici logMAR na obou očích
- Ochota k randomizaci
- Ochota nosit kontaktní čočky nebo brýle na denní bázi
- Možnost sledování minimálně 2 roky
Kritéria vyloučení:
- Strabismus na dálku nebo blízko
- Kontraindikace nošení kontaktních čoček a ortokeratologie (např. limbus to limbus rohovkový válec a dislokovaný vrchol rohovky
- Předchozí zkušenosti s používáním pevných čoček (včetně ortokeratologie)
- Předchozí zkušenosti s léčbou myopie (např. refrakční terapie nebo progresivní přidané brýle)
- Systémové nebo oční stavy, které mohou ovlivnit nošení kontaktních čoček (např. alergie a léky)
- Systémové nebo oční stavy, které mohou ovlivnit refrakční vývoj (např. Downův syndrom, ptóza)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ortokeratologické čočky
Studijní skupinou budou děti nosící noční ortokeratologii pro korekci refrakční vady
|
Noční použití ortokeratologie ke korekci refrakční vady po dobu dvou let
Ostatní jména:
|
|
Jiný: jednozrakové brýlové čočky
Jako kontrolní skupina budou sloužit děti nosící přes den jednooční brýle pro korekci refrakční vady
|
Denní používání brýlí ke korekci refrakční vady po dobu dvou let
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Axiální prodloužení u studovaných a kontrolních subjektů, které absolvovaly dvouleté studium
Časové okno: 2 roky
|
Axiální prodloužení bylo určeno změnou axiální délky oční bulvy před a po léčebném období.
Axiální délka byla měřena IOLMaster (Zeiss Humphrey, Dublin, CA) 30 minut po cykloplegii.
Měření axiální délky se řídilo postupy doporučenými výrobcem.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete výskyt nežádoucích účinků u rohovky, oční, bulbární a tarzální spojivky ve studii a v kontrolních skupinách
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Určení změn jiných očních parametrů (např. biomechaniky rohovky a aberace) spojených s ortokeratologickým opotřebením čočky
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cho P, Cheung SW, Edwards M. The longitudinal orthokeratology research in children (LORIC) in Hong Kong: a pilot study on refractive changes and myopic control. Curr Eye Res. 2005 Jan;30(1):71-80. doi: 10.1080/02713680590907256.
- Walline JJ, Jones LA, Sinnott LT. Corneal reshaping and myopia progression. Br J Ophthalmol. 2009 Sep;93(9):1181-5. doi: 10.1136/bjo.2008.151365. Epub 2009 May 4.
- Cho P, Cheung SW. Retardation of myopia in Orthokeratology (ROMIO) study: a 2-year randomized clinical trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Oct 11;53(11):7077-85. doi: 10.1167/iovs.12-10565.
- Cheung SW, Cho P. Validity of axial length measurements for monitoring myopic progression in orthokeratology. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Mar 5;54(3):1613-5. doi: 10.1167/iovs.12-10434.
- Chan KY, Cheung SW, Cho P. Clinical performance of an orthokeratology lens fitted with the aid of a computer software in Chinese children. Cont Lens Anterior Eye. 2012 Aug;35(4):180-4. doi: 10.1016/j.clae.2012.01.004. Epub 2012 Mar 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
19. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-ZG13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .