Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retardering af nærsynethed i orthokeratologi (ROMIO)

21. september 2013 opdateret af: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University

Orthokeratology for Myopic Control in Chinese Children - a Randomized Clinical Trial

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne øjeæblets forlængelse hos børn, der bærer ortokeratologiske linser og enkeltsynsbriller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​nærsynethed er høj i asiatiske lande som Hong Kong. Orthokeratologi har vist potentiale til at bremse myopisk progression, men effekten er endnu ikke bekræftet af et randomiseret klinisk forsøg (RCT). Den nuværende RCT sigter mod at studere effektiviteten af ​​orthokeratologi ved retardering af myopisk progression ved at sammenligne øjenvækst med hensyn til aksial længdeforlængelse hos børn, der bærer ortokeratologiske linser (undersøgelsesgruppe) og dem, der bærer enkeltsynsbriller (kontrolgruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Myopi (brydningssfære): > 0,50D og ≤ 4,00D
  • Astigmatisme: < ½ af nærsynethed; med-reglen astigmatisme (akser 180 +/- 30) ≤1,25D; astigmatisme af andre akser ≤ 0,50D
  • Sfærisk ækvivalent (SE): > 0,75D og ≤ 4,50D
  • Anisometropi: ≤ 1,50D i både brydningssfære, refraktiv cylinder og SE
  • Bedst korrigeret monokulær synsstyrke: lig med eller bedre end 0,10 i logMAR-skala i begge øjne
  • Vilje til randomisering
  • Vilje til at bruge kontaktlinser eller briller på daglig basis
  • Mulighed for opfølgning i mindst 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • Strabismus på afstand eller nær
  • Kontraindikation for kontaktlinsebrug og orthokeratologi (f.eks. limbus til limbus corneal cylinder og dislokeret cornea apex
  • Tidligere erfaring med brug af stive linser (inklusive orthokeratologi)
  • Tidligere erfaring med behandling af nærsynethed (f.eks. refraktiv terapi eller progressive tilføjelsesbriller)
  • Systemiske eller okulære tilstande, som kan påvirke kontaktlinsebrug (f. allergi og medicin)
  • Systemiske eller okulære tilstande, som kan påvirke refraktiv udvikling (f. Downs syndrom, ptosis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ortokeratologiske linser
Børn, der bærer orthokeratologi om natten til korrektion af brydningsfejl, vil være studiegruppe
Enhed: ortokeratologiske linser
Natlig brug af orthokeratologi til at rette brydningsfejlen i en periode på to år
Andre navne:
  • Kornea omformende terapi
  • Menicon Z natobjektiv
Andet: enkeltsyns brilleglas
Børn, der bærer enkeltsynsbriller i dagtimerne for at korrigere brydningsfejlen, vil fungere som kontrolgruppe
Enhed: enkeltsyns brilleglas
Daglig brug af briller til at rette brydningsfejlen i en periode på to år
Andre navne:
  • CR-39 objektiver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aksial forlængelse i undersøgelses- og kontrolemner, der fuldførte den toårige undersøgelse
Tidsramme: 2 år
Aksial forlængelse blev bestemt af ændringen i øjeæblets aksiale længde før og efter behandlingsperioden. Aksial længde blev målt af IOLMaster (Zeiss Humphrey, Dublin, CA) 30 minutter efter cykloplegi. Målingen af ​​den aksiale længde fulgte procedurerne som anbefalet af producenten.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem forekomsten af ​​bivirkninger i hornhinden, den palpebrale, bulbare og tarsale konjunktiva i undersøgelsen og kontrolgrupperne
Tidsramme: 2 år
2 år
Bestem ændringer i andre okulære parametre (f.eks. hornhindens biomekanik og aberration) i forbindelse med orthokeratologisk linsebrug
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Samarbejdspartnere

Menicon Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2009

Først opslået (Skøn)

19. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-ZG13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ortokeratologiske linser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner