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Retard de la myopie en orthokératologie (ROMIO)

21 septembre 2013 mis à jour par: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University

Orthokératologie pour le contrôle de la myopie chez les enfants chinois - un essai clinique randomisé

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer et de comparer l'allongement du globe oculaire chez les enfants portant des lentilles d'orthokératologie et des lunettes unifocales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prévalence de la myopie est élevée dans les pays asiatiques comme Hong Kong. L'orthokératologie a montré un potentiel pour ralentir la progression de la myopie, mais son efficacité doit encore être confirmée par un essai clinique randomisé (ECR). L'ECR en cours vise à étudier l'efficacité de l'orthokératologie dans le retard de progression de la myopie en comparant la croissance oculaire en termes d'allongement de la longueur axiale chez les enfants portant des lentilles d'orthokératologie (groupe d'étude) et ceux portant des lunettes unifocales (groupe témoin).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chine
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Myopie (sphère de réfraction) : > 0.50D et ≤ 4.00D
  • Astigmatisme : < ½ de myopie ; astigmatisme à la règle (axes 180 +/- 30) ≤1,25D ; astigmatisme des autres axes ≤ 0,50D
  • Équivalent sphérique (SE) : > 0,75D et ≤ 4,50D
  • Anisométropie : ≤ 1,50 D dans la sphère de réfraction, le cylindre de réfraction et le SE
  • Meilleure acuité visuelle monoculaire corrigée : égale ou supérieure à 0,10 sur l'échelle logMAR dans les deux yeux
  • Volonté de randomisation
  • Volonté de porter des lentilles de contact ou des lunettes au quotidien
  • Disponibilité pour un suivi pendant au moins 2 ans

Critère d'exclusion:

  • Strabisme à distance ou proche
  • Contre-indication au port de lentilles de contact et à l'orthokératologie (par ex. cylindre cornéen limbe à limbe et apex cornéen disloqué
  • Expérience antérieure avec l'utilisation de lentilles rigides (y compris l'orthokératologie)
  • Expérience antérieure avec le traitement de contrôle de la myopie (par ex. thérapie réfractive ou lunettes à ajout progressif)
  • Affections systémiques ou oculaires susceptibles d'affecter le port de lentilles de contact (par ex. allergie et médicaments)
  • Affections systémiques ou oculaires pouvant affecter le développement de la réfraction (par ex. Syndrome de Down, ptosis)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: lentilles d'orthokératologie
Les enfants portant l'orthokératologie la nuit pour corriger l'erreur de réfraction feront partie du groupe d'étude
Dispositif: lentilles d'orthokératologie
Utilisation nocturne de l'orthokératologie pour corriger l'erreur de réfraction pendant une période de deux ans
Autres noms:
  • Thérapie de remodelage cornéen
  • Lentille de nuit Menicon Z
Autre: verres de lunettes unifocaux
Les enfants portant des lunettes unifocales pendant la journée pour corriger l'erreur de réfraction serviront de groupe témoin
Dispositif: verres de lunettes unifocaux
Utilisation quotidienne de lunettes pour corriger l'erreur de réfraction pendant une période de deux ans
Autres noms:
  • Lentilles CR-39

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Allongement axial dans l'étude et les sujets témoins qui ont terminé l'étude de deux ans
Délai: 2 années
L'allongement axial a été déterminé par le changement de longueur axiale du globe oculaire avant et après la période de traitement. La longueur axiale a été mesurée par l'IOLMaster (Zeiss Humphrey, Dublin, CA) 30 minutes après la cycloplégie. La mesure de la longueur axiale a suivi les procédures recommandées par le fabricant.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'incidence des effets indésirables sur la cornée, la conjonctive palpébrale, bulbaire et tarsienne dans les groupes d'étude et de contrôle
Délai: 2 années
2 années
Déterminer les changements dans d'autres paramètres oculaires (par exemple, la biomécanique cornéenne et l'aberration) associés au port de lentilles d'orthokératologie
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hong Kong Polytechnic University

Collaborateurs

Menicon Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2009

Première publication (Estimation)

19 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-ZG13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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