Opóźnienie krótkowzroczności w ortokorekcji (ROMIO)
21 września 2013 zaktualizowane przez: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Ortokorekcja do kontroli krótkowzroczności u chińskich dzieci - randomizowane badanie kliniczne
Głównym celem pracy jest ocena i porównanie wydłużenia gałki ocznej u dzieci noszących soczewki ortokeratologiczne i okulary jednoogniskowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania krótkowzroczności jest wysoka w krajach azjatyckich, takich jak Hongkong.
Ortokorekcja wykazała potencjał w spowalnianiu postępu krótkowzroczności, ale jej skuteczność nie została jeszcze potwierdzona w randomizowanym badaniu klinicznym (RCT).
Obecne RCT ma na celu zbadanie skuteczności ortokeratologii w opóźnianiu progresji krótkowzroczności poprzez porównanie wzrostu oka pod względem wydłużenia osiowego u dzieci noszących soczewki ortokeratologiczne (grupa badana) i noszących okulary jednoogniskowe (grupa kontrolna).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Chiny
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Krótkowzroczność (sfera refrakcji): > 0,50D i ≤ 4,00D
- Astygmatyzm: < ½ krótkowzroczności; astygmatyzm niezgodny z regułą (osie 180 +/- 30) ≤1,25D; astygmatyzm innych osi ≤ 0,50D
- Ekwiwalent sferyczny (SE): > 0,75D i ≤ 4,50D
- Anisometropia: ≤ 1,50D zarówno w sferze refrakcyjnej, cylindrze refrakcyjnym, jak i SE
- Najlepsza skorygowana jednooczna ostrość wzroku: równa lub lepsza niż 0,10 w skali logMAR w obu oczach
- Gotowość do randomizacji
- Chęć noszenia soczewek kontaktowych lub okularów na co dzień
- Dostępność do obserwacji przez co najmniej 2 lata
Kryteria wyłączenia:
- Zez na odległość lub blisko
- Przeciwwskazania do noszenia soczewek kontaktowych i ortokeratologia (np. rąbka do cylindra rogówki rąbka i przemieszczonego wierzchołka rogówki
- Wcześniejsze doświadczenie w stosowaniu soczewek sztywnych (w tym ortokorekcja)
- Wcześniejsze doświadczenie w leczeniu krótkowzroczności (np. terapia refrakcyjna lub okulary progresywne)
- Choroby ogólnoustrojowe lub oczne, które mogą wpływać na zużycie soczewek kontaktowych (np. alergia i leki)
- Choroby ogólnoustrojowe lub oczne, które mogą wpływać na rozwój refrakcji (np. zespół Downa, opadanie powiek)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: soczewki ortokeratologiczne
Grupą badawczą będą dzieci noszące ortokeratologię na noc do korekcji wady refrakcji
|
Nocne stosowanie ortokeratologii w celu korekcji wady refrakcji przez okres dwóch lat
Inne nazwy:
|
|
Inny: soczewki jednoogniskowe
Dzieci noszące okulary jednoogniskowe w ciągu dnia w celu korekcji wady refrakcji będą stanowić grupę kontrolną
|
Codzienne noszenie okularów w celu korekcji wady refrakcji przez okres dwóch lat
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydłużenie osiowe u osób badanych i kontrolnych, które ukończyły dwuletnie badanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wydłużenie osiowe określono na podstawie zmiany długości osiowej gałki ocznej przed i po okresie leczenia.
Długość osiową mierzono za pomocą IOLMaster (Zeiss Humphrey, Dublin, CA) 30 minut po cykloplegii.
Pomiar długości osiowej przeprowadzono zgodnie z procedurami zalecanymi przez producenta.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie częstości występowania działań niepożądanych w rogówce, spojówce powiekowej, gałkowej i stępkowej w grupie badanej i kontrolnej
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Określ zmiany innych parametrów oka (np. biomechaniki i aberracji rogówki) związanych z noszeniem soczewek ortokeratologicznych
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cho P, Cheung SW, Edwards M. The longitudinal orthokeratology research in children (LORIC) in Hong Kong: a pilot study on refractive changes and myopic control. Curr Eye Res. 2005 Jan;30(1):71-80. doi: 10.1080/02713680590907256.
- Walline JJ, Jones LA, Sinnott LT. Corneal reshaping and myopia progression. Br J Ophthalmol. 2009 Sep;93(9):1181-5. doi: 10.1136/bjo.2008.151365. Epub 2009 May 4.
- Cho P, Cheung SW. Retardation of myopia in Orthokeratology (ROMIO) study: a 2-year randomized clinical trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Oct 11;53(11):7077-85. doi: 10.1167/iovs.12-10565.
- Cheung SW, Cho P. Validity of axial length measurements for monitoring myopic progression in orthokeratology. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Mar 5;54(3):1613-5. doi: 10.1167/iovs.12-10434.
- Chan KY, Cheung SW, Cho P. Clinical performance of an orthokeratology lens fitted with the aid of a computer software in Chinese children. Cont Lens Anterior Eye. 2012 Aug;35(4):180-4. doi: 10.1016/j.clae.2012.01.004. Epub 2012 Mar 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-ZG13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .