인간 장내 미생물총에 대한 세프토비프롤의 효과
2012년 7월 27일 업데이트: Basilea Pharmaceutica
건강한 여성 및 남성 피험자에서 다중 용량 투여 후 장내 인간 미생물총에 대한 세프토비프롤의 효과
이 연구의 목적은 건강한 지원자의 장내 미생물총에 대한 세프토비프롤 치료의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 연속 7일 동안 8시간 간격으로 투여된 세프토비프롤 치료의 다중 용량이 인간 장내 미생물총에 미치는 영향을 조사하기 위한 공개 라벨, 단일 센터 연구입니다.
장내 미생물총에 대한 세프토비프롤 치료의 효과를 주의 깊게 조사하는 것은 장내 미생물총 균형의 변화가 병원성 박테리아 균주에 의한 집락화를 촉진하거나 정상 미생물총에 이미 존재하는 미생물이 내성을 발달시킬 수 있기 때문에 중요합니다.
총 7개의 대변 샘플을 2일, 4일, 7일, 10일, 14일 및 21일에 수집하여 분변, 장내 미생물총 패턴에서 세프토비프롤 농도를 결정하고 분리된 박테리아 균주의 세프토비프롤에 대한 감수성을 측정할 것입니다.
혈장 내 세프토비프롤 농도 측정을 위해 1일, 4일, 7일, 10일, 14일 및 21일에 총 13개의 혈장 샘플을 수집할 것입니다.
신체 검사, 활력 징후, 임상 실험실 테스트, 심전도 및 부작용 모니터링을 포함한 안전성 평가가 연구 전반에 걸쳐 수행될 것입니다.
세프토비프롤 500 mg, 연속 7일 동안 8시간마다 120분 동안 정맥내 주입
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체중이 50kg 이상이고 체질량 지수가 18~30인 건강한 지원자
- 7일의 약물 투여 기간 동안 시험 병동에 계속 입원하고 최대 1시간 동안 하루에 두 번 연구 간호사의 감독하에 시험 병동을 떠나는 데 동의합니다.
- 스터디 중 과도한 조깅 및 격렬한 운동을 삼가합니다.
- 연구 기간 동안 식이, 수분 및 흡연 제한을 준수할 수 있어야 합니다.
- 스크리닝에서 임신 테스트 결과가 음성이고 적절한 피임 방법을 사용하고 연구 기간 동안 임신하지 않거나 정자를 기증하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 의학적 질병, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사 및 심전도에서 이상 소견이 없거나 연구 약물, 세팔로스포린, 베타-락탐 항생제 또는 치료를 필요로 하는 기타 임상적으로 중요한 알레르기에 대한 알려진 알레르기가 없음
- 최근 3개월 이내 항생제 치료 없음
- 지난 5년 이내에 약물이나 알코올 남용이 없습니다.
- 지난 3개월 동안 헌혈 또는 500ml 이상의 실질적인 혈액 손실이 없었거나 연구 기간 동안 또는 연구 완료 후 1개월 이내에 헌혈할 의사가 없었습니다.
- 지난 3개월 동안 하루에 10개비 이상의 담배, 시가 2개비, 담배 2파이프 또는 코를 5번 이상 피운 이력이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 세프토비프롤
세프토비프롤 500 mg을 7일 동안 8시간 간격으로 2시간 정맥주입
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세프토비프롤 500 mg을 7일 동안 8시간마다 정맥주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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대변의 박테리아 균주 및 수; 분리된 내성 균주에 대한 세프토비프롤의 최소 억제 농도
기간: 2일, 4일, 7일, 10일, 14일, 21일
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2일, 4일, 7일, 10일, 14일, 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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세프토비프롤의 분변 농도
기간: 2일, 4일, 7일, 10일, 14일, 21일
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2일, 4일, 7일, 10일, 14일, 21일
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세프토비프롤의 혈장 농도
기간: 1일, 4일, 7일, 10일, 14일, 21일
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1일, 4일, 7일, 10일, 14일, 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 21일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
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