Effekt af Ceftobiprol på menneskelig tarmmikroflora
27. juli 2012 opdateret af: Basilea Pharmaceutica
Effekt af Ceftobiprol på den intestinale menneskelige mikroflora efter administration af flere doser hos raske kvindelige og mandlige forsøgspersoner
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ceftobiprolbehandling på tarmmikroflora hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, enkelt-center-studie for at undersøge effekten på human tarmmikroflora af multiple doser ceftobiprol-behandling administreret med 8 timers intervaller i 7 på hinanden følgende dage.
Omhyggelig undersøgelse af effekten af Ceftobiprol-behandling på tarmmikrofloraen er vigtig, da ændring af tarmmikroflorabalancen kan lette kolonisering af patogene bakteriestammer eller gøre det muligt for mikroorganismer, der allerede er til stede i den normale mikroflora, at udvikle resistens.
I alt 7 fækale prøver vil blive indsamlet på dag 2, 4, 7, 10, 14 og 21 til bestemmelse af ceftobiprolkoncentration i fækal, tarmmikrofloramønster og måling af følsomheden for Ceftobiprol af isolerede bakteriestammer.
I alt 13 plasmaprøver vil blive indsamlet på dag 1, 4, 7, 10, 14 og 21 til bestemmelse af ceftobiprolkoncentrationen i plasma.
Sikkerhedsevalueringer, herunder fysisk undersøgelse, vitale tegn, kliniske laboratorietests, elektrokardiogram og overvågning af bivirkninger vil blive udført under hele undersøgelsen.
500 mg ceftobiprol, intravenøs infusion over 120 minutter, hver 8. time i 7 på hinanden følgende dage
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 36 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske frivillige med kropsvægt >= 50 kg og kropsmasseindeks mellem 18 og 30
- Accepter at forblive indlagt på forsøgsenheden i løbet af 7-dages lægemiddeladministrationsperioden og vil kun forlade forsøgsenheden under opsyn af en undersøgelsessygeplejerske to gange dagligt i maksimalt en time
- Afstå fra overdreven jogging og enhver anstrengende motion under undersøgelsen
- Være i stand til at overholde diæt-, væske- og rygerestriktioner under undersøgelsen
- Har negativ graviditetstestresultat ved screeningen og accepterer at bruge passende præventionsmetode og ikke at blive gravid eller donere sæd under hele undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen klinisk signifikant medicinsk sygdom, unormale fund ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorietest og elektrokardiogram eller kendt allergi over for undersøgelseslægemidlet, cephalosporiner, beta-lactam antibiotika eller andre klinisk signifikante allergier, der kræver behandling
- Ingen antibiotikabehandling inden for de sidste 3 måneder
- Intet stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 5 år
- Ingen bloddonation eller væsentligt tab af blod på mere end 500 ml inden for de sidste 3 måneder eller intention om at donere blod under undersøgelsen eller inden for 1 måned efter undersøgelsens afslutning
- Ingen historie med rygning af mere end 10 cigaretter eller 2 cigarer eller 2 piber tobak eller 5 sniffs om dagen inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ceftobiprol
Ceftobiprol 500 mg ved 2 timers intravenøs infusion hver 8. time i 7 dage
|
ceftobiprol 500 mg ved intravenøs infusion hver 8. time i 7 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bakteriestammer og antal i fæces; Minimum hæmmende koncentrationer for ceftobiprol til isolerede resistente stammer
Tidsramme: Dag 2, 4, 7, 10, 14 og 21
|
Dag 2, 4, 7, 10, 14 og 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fækal koncentration af ceftobiprol
Tidsramme: Dag 2, 4, 7, 10, 14 og 21
|
Dag 2, 4, 7, 10, 14 og 21
|
|
Plasmakoncentration af ceftobiprol
Tidsramme: Dag 1, 4, 7, 10, 14 og 21
|
Dag 1, 4, 7, 10, 14 og 21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2009
Først opslået (Skøn)
25. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2012
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR016306
- BAC-1002 (Anden identifikator: Basilea Internal Reference)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .