Wpływ ceftobiprolu na mikroflorę jelitową człowieka
27 lipca 2012 zaktualizowane przez: Basilea Pharmaceutica
Wpływ ceftobiprolu na ludzką mikroflorę jelitową po podaniu dawek wielokrotnych zdrowym kobietom i mężczyznom
Celem pracy jest zbadanie wpływu leczenia ceftobiprolem na mikroflorę jelitową u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, jednoośrodkowe badanie mające na celu zbadanie wpływu wielokrotnych dawek ceftobiprolu podawanych co 8 godzin przez 7 kolejnych dni na ludzką mikroflorę jelitową.
Dokładne zbadanie wpływu leczenia ceftobiprolem na mikroflorę jelitową jest ważne, ponieważ zmiana równowagi mikroflory jelitowej może ułatwić kolonizację szczepów bakterii chorobotwórczych lub umożliwić rozwój oporności mikroorganizmom już obecnym w normalnej mikroflorze.
Łącznie 7 próbek kału zostanie pobranych w dniach 2, 4, 7, 10, 14 i 21 w celu określenia stężenia ceftobiprolu w kale, wzorca mikroflory jelitowej oraz pomiaru wrażliwości wyizolowanych szczepów bakteryjnych na ceftobiprol.
Łącznie 13 próbek osocza zostanie pobranych w dniach 1, 4, 7, 10, 14 i 21 w celu oznaczenia stężenia ceftobiprolu w osoczu.
Oceny bezpieczeństwa, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe, kliniczne testy laboratoryjne, elektrokardiogram i monitorowanie zdarzeń niepożądanych, będą przeprowadzane przez cały czas trwania badania.
500 mg ceftobiprolu, wlew dożylny trwający 120 minut, co 8 godzin przez 7 kolejnych dni
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 36 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy o masie ciała >= 50 kg i wskaźniku masy ciała między 18 a 30
- Zgodzić się na pozostanie w szpitalu na oddziale badawczym podczas 7-dniowego okresu podawania leku i opuścić oddział pod nadzorem pielęgniarki badanej tylko dwa razy dziennie na maksymalnie jedną godzinę
- Powstrzymaj się od nadmiernego joggingu i wszelkich forsownych ćwiczeń podczas badania
- Być w stanie przestrzegać ograniczeń dotyczących diety, płynów i palenia podczas badania
- mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji oraz nie zajść w ciążę ani nie oddawać nasienia przez cały okres badania
Kryteria wyłączenia:
- Brak klinicznie istotnej choroby, nieprawidłowych wyników badania fizykalnego, parametrów życiowych, testów laboratoryjnych i elektrokardiogramu lub znanej alergii na badany lek, cefalosporyny, antybiotyki beta-laktamowe lub inne istotne klinicznie alergie wymagające leczenia
- Brak antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Brak nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat
- Brak oddania krwi lub znaczna utrata krwi przekraczająca 500 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zamiar oddania krwi w trakcie badania lub w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu badania
- Brak historii palenia więcej niż 10 papierosów lub 2 cygar lub 2 fajek tytoniowych lub 5 pociągnięć dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ceftobiprol
Ceftobiprol 500 mg w 2-godzinnym wlewie dożylnym co 8 godzin przez 7 dni
|
ceftobiprol 500 mg we wlewie dożylnym co 8 godzin przez 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szczepy bakteryjne i ich liczba w kale; Minimalne stężenia hamujące ceftobiprolu dla izolowanych szczepów opornych
Ramy czasowe: Dzień 2, 4, 7, 10, 14 i 21
|
Dzień 2, 4, 7, 10, 14 i 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie ceftobiprolu w kale
Ramy czasowe: Dzień 2, 4, 7, 10, 14 i 21
|
Dzień 2, 4, 7, 10, 14 i 21
|
|
Stężenie ceftobiprolu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1, 4, 7, 10, 14 i 21
|
Dzień 1, 4, 7, 10, 14 i 21
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR016306
- BAC-1002 (Inny identyfikator: Basilea Internal Reference)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .