- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00965042
Efeito do Ceftobiprole na Microflora Intestinal Humana
27 de julho de 2012 atualizado por: Basilea Pharmaceutica
Efeito do Ceftobiprole na Microflora Intestinal Humana Após Administração de Múltiplas Doses em Indivíduos Saudáveis do sexo feminino e masculino
O objetivo do estudo é investigar o efeito do tratamento com ceftobiprole na microflora intestinal em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de centro único para investigar o efeito na microflora intestinal humana de doses múltiplas de tratamento com ceftobiprole administradas em intervalos de 8 horas por 7 dias consecutivos.
A investigação cuidadosa do efeito do tratamento com Ceftobiprole na microflora intestinal é importante, uma vez que a alteração do equilíbrio da microflora intestinal pode facilitar a colonização por cepas de bactérias patogênicas ou permitir que microorganismos já presentes na microflora normal desenvolvam resistência.
Um total de 7 amostras fecais serão coletadas nos dias 2, 4, 7, 10, 14 e 21 para determinação da concentração de ceftobiprole nas fezes, padrão da microflora intestinal e medição da suscetibilidade ao Ceftobiprole de cepas bacterianas isoladas.
Um total de 13 amostras de plasma serão coletadas nos dias 1, 4, 7, 10, 14 e 21 para determinação da concentração de ceftobiprole no plasma.
Avaliações de segurança, incluindo exame físico, sinais vitais, testes laboratoriais clínicos, eletrocardiograma e monitoramento de eventos adversos, serão realizadas ao longo do estudo.
500 mg de ceftobiprole, infusão intravenosa durante 120 minutos, a cada 8 horas por 7 dias consecutivos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 38 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis com peso corporal >= 50 kg e índice de massa corporal entre 18 e 30
- Concordar em permanecer hospitalizado na unidade experimental durante o período de administração do medicamento de 7 dias e deixar a unidade experimental apenas sob a supervisão de uma enfermeira do estudo duas vezes por dia durante uma hora no máximo
- Abster-se de correr excessivamente e qualquer exercício extenuante durante o estudo
- Ser capaz de aderir às restrições dietéticas, de líquidos e de fumo durante o estudo
- Ter resultado de teste de gravidez negativo na triagem e concordar em usar método contraceptivo adequado e não engravidar ou doar esperma durante o estudo
Critério de exclusão:
- Nenhuma doença médica clinicamente significativa, achados anormais no exame físico, sinais vitais, testes laboratoriais e eletrocardiograma, ou alergia conhecida ao medicamento do estudo, cefalosporinas, antibióticos beta-lactâmicos ou outras alergias clinicamente significativas que requeiram tratamento
- Nenhum tratamento antibiótico nos últimos 3 meses
- Nenhum abuso de drogas ou álcool nos últimos 5 anos
- Nenhuma doação de sangue ou perda substancial de sangue de mais de 500 ml nos últimos 3 meses ou intenção de doar sangue durante o estudo ou dentro de 1 mês após a conclusão do estudo
- Sem história de fumar mais de 10 cigarros, ou 2 charutos, ou 2 cachimbos de tabaco ou 5 inalações por dia nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ceftobiprole
Ceftobiprole 500 mg em infusão intravenosa de 2 horas a cada 8 horas por 7 dias
|
ceftobiprole 500 mg por infusão intravenosa a cada 8 horas por 7 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Cepas bacterianas e números nas fezes; Concentrações inibitórias mínimas para ceftobiprole para cepas resistentes isoladas
Prazo: Dias 2, 4, 7, 10, 14 e 21
|
Dias 2, 4, 7, 10, 14 e 21
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Concentração fecal de ceftobiprole
Prazo: Dias 2, 4, 7, 10, 14 e 21
|
Dias 2, 4, 7, 10, 14 e 21
|
Concentração plasmática de ceftobiprole
Prazo: Dia 1, 4, 7, 10, 14 e 21
|
Dia 1, 4, 7, 10, 14 e 21
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
25 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR016306
- BAC-1002 (Outro identificador: Basilea Internal Reference)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .