Wirkung von Ceftobiprol auf die Mikroflora des menschlichen Darms
27. Juli 2012 aktualisiert von: Basilea Pharmaceutica
Wirkung von Ceftobiprol auf die Darmmikroflora des Menschen nach Verabreichung mehrerer Dosen bei gesunden weiblichen und männlichen Probanden
Zweck der Studie ist die Untersuchung der Wirkung einer Behandlung mit Ceftobiprol auf die Darmflora bei gesunden Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine unverblindete, monozentrische Studie zur Untersuchung der Wirkung auf die menschliche Darmmikroflora durch Mehrfachdosen einer Ceftobiprol-Behandlung, die an 7 aufeinanderfolgenden Tagen in 8-Stunden-Intervallen verabreicht wird.
Eine sorgfältige Untersuchung der Wirkung einer Behandlung mit Ceftobiprol auf die Darmflora ist wichtig, da eine Veränderung des Gleichgewichts der Darmflora die Besiedelung durch pathogene Bakterienstämme erleichtern oder Mikroorganismen, die bereits in der normalen Mikroflora vorhanden sind, ermöglichen kann, Resistenzen zu entwickeln.
An den Tagen 2, 4, 7, 10, 14 und 21 werden insgesamt 7 Stuhlproben entnommen, um die Ceftobiprol-Konzentration im Muster der Stuhl- und Darmmikroflora zu bestimmen und die Empfindlichkeit isolierter Bakterienstämme gegenüber Ceftobiprol zu messen.
An Tag 1, 4, 7, 10, 14 und 21 werden insgesamt 13 Plasmaproben zur Bestimmung der Ceftobiprol-Konzentration im Plasma entnommen.
Während der gesamten Studie werden Sicherheitsbewertungen einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, klinischer Labortests, Elektrokardiogramm und Überwachung unerwünschter Ereignisse durchgeführt.
500 mg Ceftobiprol, intravenöse Infusion über 120 Minuten alle 8 Stunden an 7 aufeinanderfolgenden Tagen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige mit einem Körpergewicht >= 50 kg und einem Body-Mass-Index zwischen 18 und 30
- Stimmen Sie zu, während der 7-tägigen Arzneimittelverabreichung in der Prüfeinheit stationär zu bleiben und die Prüfeinheit nur zweimal täglich für maximal eine Stunde unter Aufsicht einer Studienkrankenschwester zu verlassen
- Verzichten Sie während der Studie auf exzessives Joggen und jegliche körperliche Anstrengung
- Halten Sie sich während der Studie an die Diät-, Flüssigkeits- und Rauchbeschränkungen
- Negatives Schwangerschaftstestergebnis beim Screening haben und zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden und während der gesamten Studie nicht schwanger zu werden oder Sperma zu spenden
Ausschlusskriterien:
- Keine klinisch signifikante medizinische Erkrankung, abnormale Befunde bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Labortests und Elektrokardiogramm oder bekannte Allergie gegen das Studienmedikament, Cephalosporine, Beta-Lactam-Antibiotika oder andere klinisch signifikante Allergien, die eine Behandlung erfordern
- Keine Antibiotikabehandlung innerhalb der letzten 3 Monate
- Kein Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 5 Jahren
- Keine Blutspende oder erheblicher Blutverlust von mehr als 500 ml innerhalb der letzten 3 Monate oder beabsichtigte Blutspende während der Studie oder innerhalb von 1 Monat nach Studienende
- Kein Rauchen von mehr als 10 Zigaretten oder 2 Zigarren oder 2 Pfeifen Tabak oder 5 Schnupfen pro Tag innerhalb der letzten 3 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ceftobiprol
Ceftobiprol 500 mg als 2-stündige intravenöse Infusion alle 8 Stunden für 7 Tage
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Ceftobiprol 500 mg als intravenöse Infusion alle 8 Stunden für 7 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bakterienstämme und -zahlen im Kot; Minimale Hemmkonzentrationen für Ceftobiprol für isolierte resistente Stämme
Zeitfenster: Tag 2, 4, 7, 10, 14 und 21
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Tag 2, 4, 7, 10, 14 und 21
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Stuhlkonzentration von Ceftobiprol
Zeitfenster: Tag 2, 4, 7, 10, 14 und 21
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Tag 2, 4, 7, 10, 14 und 21
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Plasmakonzentration von Ceftobiprol
Zeitfenster: Tag 1, 4, 7, 10, 14 und 21
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Tag 1, 4, 7, 10, 14 und 21
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR016306
- BAC-1002 (Andere Kennung: Basilea Internal Reference)
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