Effetto del ceftobiprolo sulla microflora intestinale umana
27 luglio 2012 aggiornato da: Basilea Pharmaceutica
Effetto del ceftobiprolo sulla microflora umana intestinale dopo la somministrazione di dosi multiple in soggetti sani di sesso femminile e maschile
Lo scopo dello studio è indagare l'effetto del trattamento con ceftobiprolo sulla microflora intestinale in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in aperto, in un unico centro, per studiare l'effetto sulla microflora intestinale umana di dosi multiple di trattamento con ceftobiprolo somministrate a intervalli di 8 ore per 7 giorni consecutivi.
Un'attenta indagine dell'effetto del trattamento con ceftobiprolo sulla microflora intestinale è importante poiché l'alterazione dell'equilibrio della microflora intestinale può facilitare la colonizzazione da parte di ceppi batterici patogeni o consentire a microrganismi già presenti nella normale microflora di sviluppare resistenza.
Un totale di 7 campioni fecali saranno raccolti nei giorni 2, 4, 7, 10, 14 e 21 per la determinazione della concentrazione di ceftobiprolo nel pattern della microflora fecale e intestinale e per misurare la suscettibilità al ceftobiprolo di ceppi batterici isolati.
Un totale di 13 campioni di plasma saranno raccolti nei giorni 1, 4, 7, 10, 14 e 21 per la determinazione della concentrazione di ceftobiprolo nel plasma.
Durante lo studio verranno eseguite valutazioni di sicurezza tra cui esame fisico, segni vitali, test clinici di laboratorio, elettrocardiogramma e monitoraggio degli eventi avversi.
500 mg di ceftobiprolo, infusione endovenosa della durata di 120 minuti, ogni 8 ore per 7 giorni consecutivi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 36 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani con peso corporeo >= 50 kg e indice di massa corporea compreso tra 18 e 30
- Accetta di rimanere ricoverato presso l'unità di sperimentazione durante il periodo di somministrazione del farmaco di 7 giorni e lascerà l'unità di sperimentazione solo sotto la supervisione di un'infermiera dello studio due volte al giorno per un massimo di un'ora
- Astenersi dal jogging eccessivo e da qualsiasi esercizio faticoso durante lo studio
- Essere in grado di aderire alle restrizioni dietetiche, fluide e sul fumo durante lo studio
- Avere un risultato negativo del test di gravidanza allo screening e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato e di non rimanere incinta o donare sperma durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Nessuna malattia medica clinicamente significativa, risultati anomali all'esame obiettivo, segni vitali, test di laboratorio ed elettrocardiogramma o allergia nota al farmaco in studio, cefalosporine, antibiotici beta-lattamici o altre allergie clinicamente significative che richiedono un trattamento
- Nessun trattamento antibiotico negli ultimi 3 mesi
- Nessun abuso di droghe o alcol negli ultimi 5 anni
- Nessuna donazione di sangue o perdita sostanziale di sangue superiore a 500 ml negli ultimi 3 mesi o intenzione di donare sangue durante lo studio o entro 1 mese dopo il completamento dello studio
- Nessuna storia di fumo di più di 10 sigarette, o 2 sigari, o 2 pipe di tabacco o 5 sniffate al giorno negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ceftobiprolo
Ceftobiprolo 500 mg per infusione endovenosa di 2 ore ogni 8 ore per 7 giorni
|
ceftobiprolo 500 mg per infusione endovenosa ogni 8 ore per 7 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Ceppi batterici e numeri nelle feci; Concentrazioni inibitorie minime per ceftobiprolo per ceppi resistenti isolati
Lasso di tempo: Giorno 2, 4, 7, 10, 14 e 21
|
Giorno 2, 4, 7, 10, 14 e 21
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione fecale di ceftobiprolo
Lasso di tempo: Giorno 2, 4, 7, 10, 14 e 21
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Giorno 2, 4, 7, 10, 14 e 21
|
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Concentrazione plasmatica di ceftobiprolo
Lasso di tempo: Giorno 1, 4, 7, 10, 14 e 21
|
Giorno 1, 4, 7, 10, 14 e 21
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
25 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR016306
- BAC-1002 (Altro identificatore: Basilea Internal Reference)
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