Účinek ceftobiprolu na lidskou střevní mikroflóru
27. července 2012 aktualizováno: Basilea Pharmaceutica
Účinek ceftobiprolu na střevní lidskou mikroflóru po podání více dávek u zdravých žen a mužů
Účelem studie je prozkoumat vliv léčby ceftobiprolem na střevní mikroflóru u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená studie s jediným centrem, která zkoumá účinek více dávek léčby ceftobiprolem podávaných v 8hodinových intervalech po dobu 7 po sobě jdoucích dnů na lidskou střevní mikroflóru.
Pečlivé zkoumání účinku léčby ceftobiprolem na střevní mikroflóru je důležité, protože změna rovnováhy střevní mikroflóry může usnadnit kolonizaci patogenními bakteriálními kmeny nebo umožnit mikroorganismům již přítomným v normální mikroflóře vyvinout rezistenci.
Celkem 7 vzorků stolice bude odebráno 2., 4., 7., 10., 14. a 21. den za účelem stanovení koncentrace ceftobiprolu ve vzoru fekální, střevní mikroflóry a měření citlivosti izolovaných bakteriálních kmenů na ceftobiprol.
V den 1, 4, 7, 10, 14 a 21 bude odebráno celkem 13 vzorků plazmy pro stanovení koncentrace ceftobiprolu v plazmě.
Během studie budou prováděna hodnocení bezpečnosti včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, klinických laboratorních testů, elektrokardiogramu a sledování nežádoucích účinků.
500 mg ceftobiprolu, intravenózní infuze po dobu 120 minut, každých 8 hodin po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 36 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci s tělesnou hmotností >= 50 kg a indexem tělesné hmotnosti mezi 18 a 30
- Souhlasíte s tím, že zůstanete hospitalizováni na zkušební jednotce během 7denního období podávání léku a že zkušební jednotku opustíte pouze pod dohledem studijní sestry dvakrát denně po dobu maximálně jedné hodiny
- Během studie se zdržte nadměrného běhání a jakéhokoli namáhavého cvičení
- Být schopen během studie dodržovat dietní omezení, omezení příjmu tekutin a kouření
- mít negativní výsledek těhotenského testu při screeningu a souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce a s neotěhotněním nebo darováním spermatu po celou dobu studie
Kritéria vyloučení:
- Žádné klinicky významné onemocnění, abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, vitální funkce, laboratorní testy a elektrokardiogram nebo známá alergie na studovaný lék, cefalosporiny, beta-laktamová antibiotika nebo jiné klinicky významné alergie vyžadující léčbu
- Žádná léčba antibiotiky v posledních 3 měsících
- Žádné zneužívání drog nebo alkoholu za posledních 5 let
- Žádné darování krve nebo podstatná ztráta krve větší než 500 ml během posledních 3 měsíců nebo úmysl darovat krev během studie nebo do 1 měsíce po ukončení studie
- Žádné vykouření více než 10 cigaret nebo 2 doutníků nebo 2 dýmek tabáku nebo 5 šňupnutí denně během posledních 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ceftobiprol
Ceftobiprol 500 mg formou 2hodinové intravenózní infuze každých 8 hodin po dobu 7 dnů
|
ceftobiprol 500 mg intravenózní infuzí každých 8 hodin po dobu 7 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bakteriální kmeny a počty ve výkalech; Minimální inhibiční koncentrace pro ceftobiprol pro izolované rezistentní kmeny
Časové okno: Den 2, 4, 7, 10, 14 a 21
|
Den 2, 4, 7, 10, 14 a 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fekální koncentrace ceftobiprolu
Časové okno: Den 2, 4, 7, 10, 14 a 21
|
Den 2, 4, 7, 10, 14 a 21
|
|
Plazmatická koncentrace ceftobiprolu
Časové okno: Den 1, 4, 7, 10, 14 a 21
|
Den 1, 4, 7, 10, 14 a 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
25. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR016306
- BAC-1002 (Jiný identifikátor: Basilea Internal Reference)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .