头孢比普利对人体肠道菌群的影响
2012年7月27日 更新者：Basilea Pharmaceutica
头孢比普罗对健康女性和男性受试者多次给药后肠道菌群的影响
该研究的目的是调查头孢比普利治疗对健康志愿者肠道菌群的影响。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签的单中心研究，旨在研究连续 7 天以 8 小时为间隔给予多剂量头孢比普治疗对人体肠道菌群的影响。
仔细研究 Ceftobiprole 治疗对肠道微生物群落的影响非常重要，因为肠道微生物群落平衡的改变可能会促进病原菌菌株的定植或使已经存在于正常微生物群落中的微生物产生耐药性。
将在第 2、4、7、10、14 和 21 天收集总共 7 个粪便样本，用于测定粪便中的头孢比普浓度、肠道微生物群模式并测量分离的细菌菌株对头孢比普的敏感性。
在第 1、4、7、10、14 和 21 天将收集总共 13 个血浆样本，用于测定血浆中头孢比普利的浓度。
在整个研究过程中，将进行包括身体检查、生命体征、临床实验室测试、心电图和不良事件监测在内的安全性评估。
500 mg ceftobiprole，静脉输注超过 120 分钟，连续 7 天每 8 小时一次
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重 >= 50 公斤且体重指数在 18 至 30 之间的健康志愿者
- 同意在 7 天的药物管理期间留在试验单位，并且只会在研究护士的监督下离开试验单位，每天两次，最多一小时
- 研究期间避免过度慢跑和任何剧烈运动
- 能够在研究期间遵守饮食、液体和吸烟限制
- 在筛选时妊娠试验结果为阴性，并同意使用适当的避孕方法，并且在整个研究过程中不会怀孕或捐献精子
排除标准：
- 无具有临床意义的医学疾病、体格检查、生命体征、实验室检查和心电图的异常发现，或已知对研究药物、头孢菌素、β-内酰胺类抗生素或其他需要治疗的具有临床意义的过敏症
- 最近 3 个月内未接受抗生素治疗
- 过去 5 年内没有吸毒或酗酒
- 在过去 3 个月内没有献血或大量失血超过 500 毫升，或在研究期间或研究完成后 1 个月内有献血意向
- 在过去 3 个月内，没有每天吸食超过 10 支香烟、2 支雪茄或 2 支烟草或 5 次嗅吸的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：头孢氨苄
头孢比普利 500 mg，每 8 小时静脉输注 2 小时，持续 7 天
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头孢比普利 500 mg，每 8 小时静脉输注一次，持续 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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粪便中的细菌菌株和数量； ceftobiprole 对分离出的耐药菌株的最低抑制浓度
大体时间：第 2、4、7、10、14 和 21 天
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第 2、4、7、10、14 和 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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头孢比普利的粪便浓度
大体时间：第 2、4、7、10、14 和 21 天
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第 2、4、7、10、14 和 21 天
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头孢比普利的血浆浓度
大体时间：第 1、4、7、10、14 和 21 天
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第 1、4、7、10、14 和 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月21日
首次发布 (估计)
2009年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月27日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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