MK0974(0974-042)의 정제 및 액체 충전 캡슐 형태의 생물학적 동등성
2015년 7월 3일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
MK0974 에탄올 대 정제 형태의 단일 용량의 명확한 생물학적 동등성을 입증하기 위한 공개 라벨, 무작위, 2주기 교차 연구. 건강한 피험자에게 기준 MK0974 액체 충전 캡슐의 단일 용량
이 연구는 MK0974의 액체 충전 캡슐 제형에 대한 MK0974의 고형 용량 제형의 명확한 생물학적 동등성을 입증할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 건강 상태가 양호합니다.
- 주제는 비흡연자
- 피험자는 연구 제한 사항을 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 뇌졸중, 만성 발작 또는 주요 신경 장애의 병력이 있습니다.
- 피험자는 암 병력이 있음
- 주제는 간호 어머니입니다
- 피험자는 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
- 피험자는 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있는 질병 또는 상태의 병력이 있거나 이력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
MK0974 태블릿
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두 치료 기간 중 하나의 MK0974 280mg 정제
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활성 비교기: 2
MK0974 액체 충전 캡슐
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MK0974 두 치료 기간 중 하나의 300mg 액체 충전 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MK0974 정제 제형 및 MK0974 액체 충전 캡슐 제형의 단일 용량 투여 후 곡선 아래 면적(AUC(0 ~ 무한대))
기간: 투약 후 48시간 동안
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투약 후 48시간 동안
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MK0974 정제 제형 및 MK0974 액체 충전 캡슐 제형의 단일 용량 투여 후 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 후 48시간 동안
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투약 후 48시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0974-042
- MK0974-042
- 2009_649
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