Bioekvivalence tablet a kapalných tobolek MK0974 (0974-042)
3. července 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Otevřená, randomizovaná, 2dobá zkřížená studie k prokázání definitivní bioekvivalence jedné dávky tabletové formy ethanolátu MK0974 vs. Jedna dávka referenční kapsle MK0974 naplněná tekutinou u zdravých subjektů
Tato studie bude demonstrovat definitivní bioekvivalenci formulace pevné dávky MK0974 s formulací kapslí plněných kapalinou MK0974.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je v dobrém zdravotním stavu
- Subjekt je nekuřák
- Subjekt je ochoten dodržovat studijní omezení
Kritéria vyloučení:
- Subjekt měl v anamnéze mrtvici, chronické záchvaty nebo jakoukoli závažnou neurologickou poruchu
- Subjekt má v anamnéze rakovinu
- Subjekt je kojící matka
- Subjekt má nekontrolovaný vysoký krevní tlak
- Subjekt má nebo má v anamnéze jakékoli onemocnění nebo stav, který by mohl učinit účast ve studii nebezpečným nebo zkreslit výsledky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Tablet MK0974
|
MK0974 280 mg tableta v jednom ze dvou léčebných období
|
|
Aktivní komparátor: 2
MK0974 Kapsle plněná kapalinou
|
MK0974 300 mg tobolka plněná kapalinou v jednom ze dvou léčebných období
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou (AUC(0 až nekonečno)) po podání jedné dávky tabletové formulace MK0974 a formulace kapslí plněných kapalinou MK0974
Časové okno: Do 48 hodin po dávce
|
Do 48 hodin po dávce
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) po podání jedné dávky lékové formy MK0974 ve formě tablet a lékové formy MK0974 s tekutou náplní
Časové okno: Do 48 hodin po dávce
|
Do 48 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
26. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0974-042
- MK0974-042
- 2009_649
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .