Bioækvivalens af tablet- og væskefyldte kapselformer af MK0974 (0974-042)
3. juli 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En åben-label, randomiseret, 2-perioders crossover-undersøgelse for at demonstrere den definitive bioækvivalens af en enkelt dosis af en tabletform af MK0974 Ethanolat vs. en enkelt dosis af reference MK0974 væskefyldt kapsel til raske forsøgspersoner
Denne undersøgelse vil demonstrere den definitive bioækvivalens af en fast dosisformulering af MK0974 til den flydende fyldte kapselformulering af MK0974.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er ved godt helbred
- Emnet er ikke-ryger
- Forsøgspersonen er villig til at overholde undersøgelsesbegrænsningerne
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson har tidligere haft slagtilfælde, kroniske anfald eller enhver større neurologisk lidelse
- Forsøgspersonen har en historie med kræft
- Emnet er en ammende mor
- Personen har ukontrolleret højt blodtryk
- Forsøgspersonen har eller har en historie med enhver sygdom eller tilstand, der kan gøre deltagelse i undersøgelsen usikker eller forvirre undersøgelsesresultaterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
MK0974 Tablet
|
MK0974 280 mg tablet i en af to behandlingsperioder
|
|
Aktiv komparator: 2
MK0974 Væskefyldt kapsel
|
MK0974 300 mg væskefyldt kapsel i en af to behandlingsperioder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under kurven (AUC(0 til uendeligt)) efter enkeltdosisadministration af MK0974 tabletformulering og MK0974 flydende fyldt kapselformulering
Tidsramme: Gennem 48 timer efter dosis
|
Gennem 48 timer efter dosis
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) efter enkeltdosisadministration af MK0974 tabletformulering og MK0974 flydende fyldt kapselformulering
Tidsramme: Gennem 48 timer efter dosis
|
Gennem 48 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2009
Først opslået (Skøn)
26. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0974-042
- MK0974-042
- 2009_649
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .