Bioequivalencia de las formas de tableta y cápsula llena de líquido de MK0974 (0974-042)
3 de julio de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio cruzado de 2 períodos, aleatorizado, de etiqueta abierta para demostrar la bioequivalencia definitiva de una dosis única de una forma de tableta de etanol MK0974 vs. una dosis única de la cápsula rellena de líquido de referencia MK0974 en sujetos sanos
Este estudio demostrará la bioequivalencia definitiva de una formulación de dosis sólida de MK0974 con la formulación de cápsula llena de líquido de MK0974.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto goza de buena salud.
- El sujeto es un no fumador.
- El sujeto está dispuesto a cumplir con las restricciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones crónicas o cualquier trastorno neurológico importante
- El sujeto tiene antecedentes de cáncer.
- El sujeto es una madre lactante.
- El sujeto tiene presión arterial alta no controlada
- El sujeto tiene o tiene antecedentes de cualquier enfermedad o condición que podría hacer que la participación en el estudio sea insegura o confundir los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Tableta MK0974
|
MK0974 Tableta de 280 mg en uno de dos períodos de tratamiento
|
|
Comparador activo: 2
MK0974 Cápsula llena de líquido
|
MK0974 Cápsula llena de líquido de 300 mg en uno de dos períodos de tratamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva (AUC(0 a infinito)) luego de la administración de una dosis única de la formulación en tabletas MK0974 y la formulación en cápsulas llenas de líquido MK0974
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
|
Hasta 48 horas después de la dosis
|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) después de la administración de una dosis única de la formulación de tabletas MK0974 y la formulación de cápsulas llenas de líquido MK0974
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
|
Hasta 48 horas después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0974-042
- MK0974-042
- 2009_649
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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