Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bioäquivalenz der Tabletten- und flüssigkeitsgefüllten Kapselformen von MK0974 (0974-042)

3. Juli 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie über zwei Perioden zum Nachweis der endgültigen Bioäquivalenz einer Einzeldosis einer Tablettenform von MK0974-Ethanolat vs. eine Einzeldosis der Referenz-Flüssigkeitskapsel MK0974 bei gesunden Probanden

Diese Studie wird die endgültige Bioäquivalenz einer Festdosisformulierung von MK0974 mit der flüssigkeitsgefüllten Kapselformulierung von MK0974 demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist bei guter Gesundheit
  • Betreff ist Nichtraucher
  • Der Proband ist bereit, die Studienbeschränkungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit einen Schlaganfall, chronische Anfälle oder eine schwere neurologische Störung
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Krebs
  • Das Subjekt ist eine stillende Mutter
  • Das Subjekt hat unkontrollierten Bluthochdruck
  • Der Proband hat oder hat in der Vorgeschichte eine Krankheit oder einen Zustand, der die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder die Studienergebnisse verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
MK0974 Tablet
Arzneimittel: MK0974-Tablet
MK0974 280 mg Tablette in einer von zwei Behandlungsperioden
Aktiver Komparator: 2
MK0974 Mit Flüssigkeit gefüllte Kapsel
Arzneimittel: Komparator: Mit Flüssigkeit gefüllte Kapsel MK0974
MK0974 300 mg flüssigkeitsgefüllte Kapsel in einer von zwei Behandlungsperioden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC(0 bis unendlich)) nach Einzeldosisverabreichung der MK0974-Tablettenformulierung und der flüssigkeitsgefüllten MK0974-Kapselformulierung
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Einnahme
Bis 48 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) nach Einzeldosisverabreichung der MK0974-Tablettenformulierung und der flüssigkeitsgefüllten MK0974-Kapselformulierung
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Einnahme
Bis 48 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0974-042
  • MK0974-042
  • 2009_649

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MK0974-Tablet

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren