Bioequivalenza delle forme di compresse e capsule piene di liquido di MK0974 (0974-042)
3 luglio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio crossover in aperto, randomizzato, a 2 periodi per dimostrare la bioequivalenza definitiva di una singola dose di una forma di compressa di MK0974 etanolato vs. una singola dose della capsula piena di liquido di riferimento MK0974 in soggetti sani
Questo studio dimostrerà la bioequivalenza definitiva di una formulazione a dose solida di MK0974 rispetto alla formulazione di capsule riempite di liquido di MK0974.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto gode di buona salute
- Il soggetto è un non fumatore
- Il soggetto è disposto a rispettare le restrizioni dello studio
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia di ictus, convulsioni croniche o qualsiasi grave disturbo neurologico
- Il soggetto ha una storia di cancro
- Il soggetto è una madre che allatta
- Il soggetto ha la pressione alta incontrollata
- - Il soggetto ha o ha una storia di qualsiasi malattia o condizione che potrebbe rendere pericolosa la partecipazione allo studio o confondere i risultati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Tavoletta MK0974
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MK0974 Compressa da 280 mg in uno dei due periodi di trattamento
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Comparatore attivo: 2
MK0974 Capsula riempita di liquido
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MK0974 capsula riempita di liquido da 300 mg in uno dei due periodi di trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva (AUC (da 0 a infinito)) dopo la somministrazione di una dose singola della formulazione in compresse MK0974 e della formulazione in capsule piene di liquido MK0974
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) dopo la somministrazione di una dose singola della formulazione in compresse MK0974 e della formulazione in capsule piene di liquido MK0974
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
26 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0974-042
- MK0974-042
- 2009_649
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