Biorównoważność tabletek i kapsułek wypełnionych płynem MK0974 (0974-042)
3 lipca 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Otwarte, randomizowane, 2-okresowe badanie krzyżowe w celu wykazania ostatecznej biorównoważności pojedynczej dawki etanolanu MK0974 w postaci tabletki vs. pojedyncza dawka referencyjnej kapsułki wypełnionej płynem MK0974 u zdrowych osób
To badanie wykaże ostateczną biorównoważność preparatu w postaci stałej dawki MK0974 z preparatem kapsułki wypełnionej płynem MK0974.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot jest w dobrym stanie zdrowia
- Podmiot jest osobą niepalącą
- Badany jest chętny do przestrzegania ograniczeń związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma historię udaru, przewlekłych napadów padaczkowych lub jakiekolwiek poważne zaburzenie neurologiczne
- Podmiot ma historię raka
- Podmiotem jest karmiąca matka
- Podmiot ma niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
- Uczestnik ma lub miał w przeszłości jakąkolwiek chorobę lub stan, który mógłby uczynić udział w badaniu niebezpiecznym lub zakłócić wyniki badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Tabletka MK0974
|
MK0974 280 mg tabletka w jednym z dwóch okresów leczenia
|
|
Aktywny komparator: 2
MK0974 Kapsułka wypełniona płynem
|
MK0974 300 mg kapsułka wypełniona płynem w jednym z dwóch okresów leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC(0 do nieskończoności)) po podaniu pojedynczej dawki preparatu MK0974 w postaci tabletek i MK0974 w postaci kapsułek wypełnionych płynem
Ramy czasowe: Przez 48 godzin po dawce
|
Przez 48 godzin po dawce
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu pojedynczej dawki tabletek MK0974 i kapsułek wypełnionych płynem MK0974
Ramy czasowe: Przez 48 godzin po dawce
|
Przez 48 godzin po dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0974-042
- MK0974-042
- 2009_649
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .