MK0974 (0974-042) の錠剤および液体充填カプセル形態の生物学的同等性
2015年7月3日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
MK0974エタノラートの錠剤とMK0974エタノールの単回投与の最終的な生物学的同等性を実証する非盲検、ランダム化、2期間クロスオーバー研究健康な被験者における参照 MK0974 液体充填カプセルの単回投与
この研究は、MK0974 の固体用量製剤と MK0974 の液体充填カプセル製剤の最終的な生物学的同等性を実証します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者の健康状態は良好です
- 対象者は非喫煙者です
- 被験者は研究制限に従う意思がある
除外基準:
- 被験者は脳卒中、慢性発作、または重大な神経疾患の病歴を持っている
- 被験者にはがんの既往歴がある
- 対象者は授乳中の母親です
- 被験者はコントロール不能な高血圧を患っている
- 被験者は、研究への参加を危険にさらす可能性がある、または研究結果を混乱させる可能性のある何らかの疾患または状態を患っている、またはその病歴を持っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
MK0974 タブレット
|
MK0974 280 mg 錠剤を 2 つの治療期間のいずれかで投与
|
|
アクティブコンパレータ：2
MK0974 液体充填カプセル
|
MK0974 2 つの治療期間のうちの 1 つで 300 mg の液体充填カプセル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
MK0974 錠剤製剤および MK0974 液体充填カプセル製剤の単回投与後の曲線下面積 (AUC(0 ～無限大))
時間枠：投与後48時間まで
|
投与後48時間まで
|
|
MK0974 錠剤製剤および MK0974 液体充填カプセル製剤の単回投与後のピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後48時間まで
|
投与後48時間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月3日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0974-042
- MK0974-042
- 2009_649
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MK0974 タブレットの臨床試験
-
University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles DUCHEIX (Attaché)(Clinical...完了
-
University of Maryland, BaltimoreNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); University of Maryland Baltimore...完了
-
University of Pavia招待による登録
-
St. Vincent Medical Center - Los Angelesわからない