알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증에서 2가지 다른 글루코코르티코이드 투여 요법의 효능 및 안전성에 관한 시험
2015년 2월 22일 업데이트: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증에서 2가지 다른 글루코코르티코이드 용량 요법의 효능 및 안전성에 대한 무작위 대조 시험
알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증(ABPA)은 진균 Aspergillus fumigatus에 의해 방출된 항원에 대한 복잡한 과민성 반응으로 인해 발생하는 폐 질환입니다. 경구 코르티코스테로이드는 현재 기관지 천식과 관련된 ABPA에 대한 선택 치료제입니다. 그들은 면역 기능 항진을 억제할 뿐만 아니라 항염 작용도 합니다. 그러나 글루코코르티코이드의 용량과 기간을 안내하는 데이터는 없으며 문헌에서 다양한 글루코코르티코이드 요법이 사용되었습니다. 이 장애는 인도에서 매우 만연합니다. 연구자들은 이전에 ABPA에 대한 기관지 천식 및 급성 중증 천식이 있는 안정적인 외래 환자를 선별한 경험을 보고했습니다. 연구자들은 또한 최근 ABPA 환자의 임상 결과와 관련된 예후 인자를 보고했습니다.
이 전향적 무작위 통제 시험(RCT)의 목적은 ABPA 환자에서 두 가지 다른 글루코코르티코이드 용량 프로토콜의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Chandigarh, 인도, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ABPA의 진단
다음 세 가지 기준이 모두 존재합니다.
- 아스페르질루스속 피부 시험에서 즉각적인 피부 과민반응
- 증가된 총 IgE 수치 > 1000 IU/mL
- A fumigatus 특정 IgE 수준 > 0.35 kU/L, AND,
다음 기준 중 두 가지가 존재합니다.
- A fumigatus에 대한 혈청 침전 항체의 존재
- 고정 또는 일시적 방사선 폐 혼탁
- 절대 호산구 수 > 1000/µL
- HRCT의 중앙 기관지 확장증
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 글루코코르티코이드를 3주 이상 복용한 경우
- 정보에 입각한 동의 제공 실패
- ABPA의 다른 시험에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 저용량 글루코코르티코이드
저용량 스테로이드
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2주 동안 프레드니솔론 0.5mg/kg/일; 그런 다음 8주 동안 격일로 0.5mg/kg/일.
그런 다음 2주마다 5mg씩 감량하고 중단합니다.
6주 동안 프레드니솔론 0.75mg/kg/일; 그런 다음 6주 동안 0.5 mg/kg/일.
그런 다음 6주마다 5mg씩 감량하고 중단합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 고용량 글루코코르티코이드
고용량 스테로이드
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2주 동안 프레드니솔론 0.5mg/kg/일; 그런 다음 8주 동안 격일로 0.5mg/kg/일.
그런 다음 2주마다 5mg씩 감량하고 중단합니다.
6주 동안 프레드니솔론 0.75mg/kg/일; 그런 다음 6주 동안 0.5 mg/kg/일.
그런 다음 6주마다 5mg씩 감량하고 중단합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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글루코 코르티코이드 의존성 ABPA
기간: 2년
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2년
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두 그룹의 재발률
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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처음 재발하는 시간
기간: 1년
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1년
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두 그룹의 글루코코르티코이드 관련 부작용
기간: 이년
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이년
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두 그룹의 응답률
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ritesh Agarwal, MD, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh, India
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS/723/Res/276
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