Badanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych schematów dawkowania glukokortykoidów w alergicznej aspergilozie oskrzelowo-płucnej
Randomizowane kontrolowane badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych schematów dawkowania glikokortykosteroidów w alergicznej aspergilozie oskrzelowo-płucnej
Alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna (ABPA) jest chorobą płuc spowodowaną złożoną reakcją nadwrażliwości na antygeny uwalniane przez grzyby Aspergillus fumigatus. Doustne kortykosteroidy są obecnie lekiem z wyboru w przypadku ABPA związanego z astmą oskrzelową. Nie tylko hamują nadczynność układu odpornościowego, ale także działają przeciwzapalnie. Jednak nie ma danych, które wskazywałyby na dawkowanie i czas stosowania glikokortykosteroidów, aw literaturze stosowano różne schematy podawania glikokortykosteroidów. Zaburzenie to jest bardzo rozpowszechnione w Indiach. Badacze wcześniej informowali o swoich doświadczeniach z badaniami przesiewowymi stabilnych pacjentów ambulatoryjnych z astmą oskrzelową i ostrą ciężką astmą w kierunku ABPA. Badacze opisali również ostatnio czynniki prognostyczne związane z wynikami klinicznymi u pacjentów z ABPA.
Celem tego prospektywnego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych protokołów dawkowania glikokortykosteroidów u pacjentów z ABPA.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie ABPA
Obecność wszystkich następujących trzech kryteriów:
- natychmiastowa nadreaktywność skóry w teście skórnym z kropidlaka
- podwyższone całkowite poziomy IgE > 1000 IU/ml
- A fumigatus poziomy swoistych IgE > 0,35 kU/l, ORAZ,
Obecność dwóch z następujących kryteriów:
- obecność przeciwciał precypitujących w surowicy przeciwko A fumigatus
- utrwalone lub przejściowe zmętnienia płuc w obrazie radiograficznym
- bezwzględna liczba eozynofili > 1000/µl
- centralne rozstrzenie oskrzeli w HRCT
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli przyjmowali glikokortykosteroidy przez ponad trzy tygodnie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Brak wyrażenia świadomej zgody
- Rejestracja w kolejnym badaniu ABPA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Niskie dawki glikokortykosteroidów
Niskie dawki sterydów
|
Prednizolon 0,5 mg/kg/dzień przez 2 tygodnie; następnie 0,5 mg/kg mc./dobę co drugi dzień przez osiem tygodni.
Następnie zmniejszaj dawkę o 5 mg co 2 tygodnie i przerwij
Prednizolon 0,75 mg/kg/dzień przez 6 tygodni; następnie 0,5 mg/kg mc./dobę przez 6 tygodni.
Następnie zmniejszaj dawkę o 5 mg co 6 tygodni i przerwij
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glikokortykosteroid w dużych dawkach
Wysokie dawki sterydów
|
Prednizolon 0,5 mg/kg/dzień przez 2 tygodnie; następnie 0,5 mg/kg mc./dobę co drugi dzień przez osiem tygodni.
Następnie zmniejszaj dawkę o 5 mg co 2 tygodnie i przerwij
Prednizolon 0,75 mg/kg/dzień przez 6 tygodni; następnie 0,5 mg/kg mc./dobę przez 6 tygodni.
Następnie zmniejszaj dawkę o 5 mg co 6 tygodni i przerwij
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ABPA zależna od glukokortykoidów
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
|
odsetek nawrotów w obu grupach
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas na pierwszy nawrót
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
działania niepożądane związane z glikokortykoidami w obu grupach
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
|
odsetek odpowiedzi w obu grupach
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
sześć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ritesh Agarwal, MD, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh, India
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Grzybice
- Choroby płuc, grzybica
- Aspergiloza
- Aspergiloza płucna
- Aspergiloza, alergia oskrzelowo-płucna
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Glikokortykosteroidy
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS/723/Res/276
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .