Studio sull'efficacia e la sicurezza di due diversi regimi di dosaggio di glucocorticoidi nell'aspergillosi broncopolmonare allergica
Studio controllato randomizzato sull'efficacia e la sicurezza di due diversi regimi di dosaggio di glucocorticoidi nell'aspergillosi broncopolmonare allergica
L'aspergillosi broncopolmonare allergica (ABPA) è una malattia polmonare causata da una complessa risposta di ipersensibilità agli antigeni rilasciati dal fungo Aspergillus fumigatus. I corticosteroidi orali sono attualmente il trattamento di scelta per l'ABPA associato all'asma bronchiale. Non solo sopprimono l'iperfunzione immunitaria, ma sono anche antinfiammatori. Tuttavia, non ci sono dati per guidare la dose e la durata dei glucocorticoidi e in letteratura sono stati utilizzati diversi regimi di glucocorticoidi. Il disturbo è molto diffuso in India. I ricercatori hanno precedentemente riportato la loro esperienza con lo screening di pazienti ambulatoriali stabili con asma bronchiale e asma acuto grave per ABPA. I ricercatori hanno anche recentemente riportato i fattori prognostici associati agli esiti clinici nei pazienti con ABPA.
Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato controllato (RCT) è valutare l'efficacia e la sicurezza di due diversi protocolli di dosaggio dei glucocorticoidi nei pazienti con ABPA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ABPA
Presenza di tutti e tre i seguenti criteri:
- iperreattività cutanea immediata all'aspergillus skin test
- elevati livelli di IgE totali > 1000 IU/mL
- Livelli di IgE specifiche di A fumigatus > 0,35 kU/L, E,
Presenza di due dei seguenti criteri:
- presenza di anticorpi precipitanti nel siero contro A fumigatus
- opacità polmonari radiografiche fisse o transitorie
- conta assoluta degli eosinofili > 1000/µL
- bronchiectasie centrali su HRCT
Criteri di esclusione:
- Se hanno assunto glucocorticoidi per più di tre settimane nei sei mesi precedenti
- Mancato rilascio del consenso informato
- Iscrizione a un'altra sperimentazione di ABPA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Glucocorticoidi a basso dosaggio
Steroide a basso dosaggio
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Prednisolone 0,5 mg/kg/giorno per 2 settimane; quindi 0,5 mg/kg/die a giorni alterni per otto settimane.
Quindi diminuire di 5 mg ogni 2 settimane e interrompere
Prednisolone 0,75 mg/kg/die per 6 settimane; poi 0,5 mg/kg/die per 6 settimane.
Quindi diminuire di 5 mg ogni 6 settimane e interrompere
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ACTIVE_COMPARATORE: Glucocorticoidi ad alto dosaggio
Steroidi ad alto dosaggio
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Prednisolone 0,5 mg/kg/giorno per 2 settimane; quindi 0,5 mg/kg/die a giorni alterni per otto settimane.
Quindi diminuire di 5 mg ogni 2 settimane e interrompere
Prednisolone 0,75 mg/kg/die per 6 settimane; poi 0,5 mg/kg/die per 6 settimane.
Quindi diminuire di 5 mg ogni 6 settimane e interrompere
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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ABPA glucocorticoide-dipendente
Lasso di tempo: due anni
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due anni
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tassi di recidiva nei due gruppi
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tempo alla prima ricaduta
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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effetti avversi correlati ai glucocorticoidi nei due gruppi
Lasso di tempo: due anni
|
due anni
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tassi di risposta nei due gruppi
Lasso di tempo: sei settimane
|
sei settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ritesh Agarwal, MD, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh, India
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Infezioni batteriche e micosi
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Micosi
- Malattie polmonari, fungine
- Aspergillosi
- Aspergillosi polmonare
- Aspergillosi, broncopolmonare allergica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Glucocorticoidi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS/723/Res/276
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